栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 技术文件的基本内容?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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