QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:18
MDR
问答 产品分类是否有变化？
多多猪: MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:57
医疗器械
问答 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？
pzbp666: 首先，申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的安全性要求，并确保批次间稳定，或者进行相关高风险物质的替代研究。其次，应对各环节可能引入到最终成品的可沥滤物进行充分的风险评估，如单体、溶剂、催化剂、交联剂等，还有一些原材料制备过程中可能出现的副产物，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:54
验证确认 医疗器械
问答 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？
LX3345680188:  注册申报时应提交有效期和包装验证资料，可参考YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验，应注意说明加速老化温度（不推荐高于60℃）、环境温度（代表实际产品贮存和使用条件的室温或环境温度，通常在20℃—25℃）选择的合理性；在包装验证中...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:23
色谱
问答 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？
冒牌货: ① 筛板堵塞或柱失效，解决办法是反向冲洗柱子，替换筛板或更换柱子。 ② 存在干扰峰，解决办法为使用较长的柱子，改换流动相或更换选择性好的柱子 ③ 可能柱超载，减少进样量。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:44
医疗器械 法规
问答 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？
pzbp666: 新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:16
验证确认
问答 方法的性能参数有哪些?
似水流年: (1)同一性确认(选择性/特异性)。 (2)正确度(偏差、回收率)，对计算被分析物或特性的绝对值是重要的。 (3)精密度(重复性、复现性)，在水平比研究中很重要。 (4)工作范围，大多数情况下都很重要。 (5)耐久性/抗干扰性，可以说明要对哪些参数进行控制，从而保持方法性能。 (6)灵敏度，医学和临...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:49
国内注册 医疗器械
问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-03 12:19
行业标准
问答 QC/T是什么标准？
多多猪: QC/T是汽车行业标准的代号。1、为了保证汽车产品的质量，特别是为了满足有关安全、环境保护和节约能源等方面的要求，促进汽车生产的系列化、通用化和标准化，各国都制订了一系列的汽车标准，作为汽车厂家、销售商和使用者必须共同遵守的准则。2、汽车标准的内容很多，主要包括:汽车及发动机的名词术语、连接尺寸、试...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:52
清洁验证
问答 阶段性生产的清洁验证怎么做？
风清飞扬: 连续生产多批次或多天后进行大清洁，主要考虑微生物的滋生及累积，无菌制剂需要考虑内毒素；选取阶段性生产后，大清洁后取样检测，连续验证3批。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:57
检验测试 医疗器械
问答 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？
呵呵呵: 需要。防护口罩注册申请中各型号间口罩体结构不同（船型、密合拱形、平面型等）时，注册检测中口罩体结构不同的各个型号间密合性指标不能覆盖，应分别进行检测。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:26
医疗器械
问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢
多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38
质量活动
问答 影响产品质量的四个方面是什么?
呵呵呵: (1)市场调研质量。(2)设计质量。(3)符合性质量或制造质量。(4)使用质量或售后服务质量。
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