DOSH认证

  ↵DOSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Health）简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强... 查看详情>

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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54
计量校准
问答 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？
你的小可爱: 企业需要掌握了解计量器具分为强制检定、非强制检定和校准的基本概念，根据不同概念的检定、校准要求建立计量器具管理台账。台账中的具体内容应包括：计量器具名称、规格型号、编号、测量范围、检定或校准时间、检定或校准周期等。另外嘉峪检测网提醒还要明确是送检还是现场检定或校准、确定检定或校准单位以及其他相关内容...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2020-01-07 17:27
医疗器械 国内注册
问答 进口医疗器械产品怎么注册
冒牌货: 法规依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条、第九条、第十一条、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十三条、第十四条。适用条件范围1． 境外生产企业为注册申请人，以及产品责任主体；2． 该医疗器械在申请人或者生产企业所在国（地区...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:53
CFDA医疗器械注册
问答 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?
执手问年华: 答:大型影像设备（如 CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控接口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型（含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14
实验室 检验仪器
问答 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?
qwe232323: 温度补必须特别指出的是，pH计上设置的温度补偿，只是补偿电极的斜率项(2.303RT/F)。受温度影响的还有玻璃电极的标准电势，液接界电势等，它们与温度并非成严格的线性关系。同时pH电极也需要一定的时间才能达到新温度下的平衡。因此，不管是手动温度补偿还是自动温度补偿，都不是很充分的。根据pH测量的操...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:00
验证确认
问答 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？
pzbp666: 不使用 MesaStrip 的孢子条，包装容易湿，孢子有泄露到罐体里的风险。推荐使用自含式BT20，空载，或者安瓿瓶指示剂BT22，空载满载都适用。滤纸片的孢子条一般用于环境熏蒸。选取生物指示剂需要考虑物理化学性质的适用性以及操作上的适用性，对于不用种类都适用的指示剂建议选择不容易产生污染风险的款式...
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01
验证确认 医疗器械独立软件
问答 如何选择验证医疗设备的软件？
la4778: 通过建立可靠的代码审查程序并使用版本控制来阻止不稳定的代码到达客户端，从而建立了持续改进的基础。Bitbucket 是为团队构建的 Git 代码管理解决方案，用于有效且可追溯的代码审查和版本控制。同行代码评审如何工作？作者在 Bitbucket 中编写代码并更新其代码。然后，作者确定需要审查的代码，...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:59
验证确认
问答 如何对不需要验证的检验方法作确认？
风清飞扬: 检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。 方法确认事实上是一种简化了...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:06
IVDR MDR
问答 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？
pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-06-22 13:46
材料工程
问答 硅油稀释剂对哪些材料有影响
pzbp666: 硅油稀释剂主要成分是什么呢？一般对不锈钢、聚丙烯等材料的兼容性好。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:05
清洁验证
问答 清洁验证如何实施风险评估
小懒虫: 风险评估贯穿于产品整个生命周期，同样适用于清洁验证过程，合理运用风险评估在清洁验证中能达到如下目的：选出清洁验证目标产品，有效的减少清洁验证工作量，提高清洁验证的适用性；选出合适的清洁剂，更加高效且节省成本的达到清洗目的；选出合适的检测方法，如专属性与非专属性的方法分别适用于不同的工艺与设备；选出取...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:59
药品研发
问答 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？
ki1314520: 01 有限稀释法是传统的挑选单克隆的方法，该方法操作简单，对仪器设备的需求比较少，并且方便与成像系统关联使用，因此是目前应用较多的单克隆挑选方法；其缺点是效率比较低，需要在大量的96/384孔板中进行挑选才有可能获得理想的克隆(一般认为在不低于1000个克隆中挑选)。有限稀释法对人工依赖比较高，不同...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:00
CFDA医疗器械注册
问答 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？
51zlzl: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:39
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?
一身仙女味: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几方面。首先，临床试...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:50
特种设备 检验测试
问答 什么是试块？试块的主要作用是什么？
多多猪: 按一定用途设计制作的具有简单几何形状人工反射体的试样，通常称为试块，试块和仪器、探头一样，是超声波探伤中的重要工具。其主要作用是：1.确定探伤灵敏度，在超声探伤前常用试块的某一特定的人工反射体来调整探伤灵敏度。2.测试仪器和探头的性能，超声波探伤仪和探头一些重要性能，如放大线性、水平线性、动态范围、...
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