DOSH认证

  ↵DOSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Health）简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-07-14 09:35
EO灭菌
问答 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思
小懒虫: 相关系数是bair，分析化学中线性相关du性系数是r。r2是判定系数，它是估计的回归方程拟合程度度量。当根据试验数据进行曲线拟合时，试验数据与拟合函数之间的吻合程度，用一个与相关系数有关的一个量‘R平方’来评价，R^2值越接近1，吻合程度越高，越接近0，则吻合程度越低。R平方值可以自己计算。相关系数...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:32
工艺用水
问答 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。
呵呵呵: 对，需要重新灭菌，然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。只要循环水温度持续保持在 75°C和85°C，则通常认为系统可以进行自动消毒，如果系统停止用于维护、修理或更新时，必须对系统进行灭菌，从而降低微生物载量和热原负载。然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。参考资料：ISPE水系统的制药工程基准指南
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:41
CFDA医疗器械注册
问答 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?
mdcg01: 种植义齿修复的成功很大程度上依赖于基台的形态、高度、锥度、材质、适当的数目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通过内外连接与种植体相连,基台上端承接上部修复体并为其提供固位与支持。个性化基台根据患者的具体情况设计，实现更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态高度及锥度等...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-21 12:55
实验室
问答 OOS流程怎么实施？
似水流年: OOS 系统实施流程 因为OOS 系统主要是由于检验结果超过标准范围引起的，主要来自各类分析实验室。OOS 系统运作包括三部分内容。 第一阶段——分析实验室调查 各国药政法规要求，当得到OOS 检验结果时，应进行彻底调查。调查的目的是确定引起OOS的原因，并且确定检验过程的异常还是生产工艺异常导致的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 12:14
GSP
问答 医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更
pzbp666: 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。跨行政区域设置库房的属于库房地址的变更。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:15
医疗器械技术评审
问答 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?
ku1314520: Android and iOS are incompatible operating systemplatforms. To add iOS Apps across platforms, it is necessary to betested with the host, and submit th...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:15
计算机化系统验证
问答 计算机化验证的再验证周期需要定吗？
薛定谔的龙猫: 中国GMP附录《计算机化系统》第六条要求：应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。欧盟GMP附录《计算机化系统》“Periodic Evaluation”定期评价要求：应定期评价计算机化系统，以证实其仍处于有效状态并符合GMP要求。WHO补充验证指南中提到了再验证：核查确认和再验证。当新系统运行...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？
51zlzl: 在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:22
制药 临床试验
问答 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
加菲: 临床试验申请也可适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。 
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:54
COC认证
问答 加蓬COC认证管制产品有哪些？
yishen8888: 机械、机械设备、电子和电器产品；建筑产品；化工产品；医疗器械；身体护理和保健产品；玩具。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:42
数据完整性
问答 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？
trer234:  There is no requirement for a specific procedure, however it may be beneficial to provide a summary document which outlines the organisations to...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:00
微生物检验
问答 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？
呵呵呵: 药典所列控制菌及培养基
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:37
GCP
问答 什么叫可溯源性？
青青青: 试验数据有原始的医学文件/资料支持 
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