NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-03-26 21:21
微生物检验
问答 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？
LX3345680188: 甘油管冷冻保藏法是利用微生物在甘油中生长和代谢受到抑制的原理达到保藏目的。该方法适用于一般细菌的保存，同时也适用于链球菌、弧菌、真菌等需特殊方法保存的菌种，适用范围广，操作简便，效果好，无变异现象发生。甘油-生理盐水保存液保存菌种优于甘油原液，其原因可能是加入生理盐水适当降低了甘油的高渗作用，且有肉...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:58
ISO22000 食品
问答 ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？
pzbp666: 首先食品安全方针的定义：是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。制定的食品安全方针，应形成文件，并应满足下列要求：1、与组织相适宜：应识别组织在食品链中的作用与地位，还应考虑组织的产品、性质、规模等，确保食品安全方针与组织的特点相适应；2、符合相关的食品安全法律法规要求及与顾客商...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:34
UKCA认证
问答 什么产品必须要UKCA认证？
51zlzl: 基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。 序号英国法规 适用产品  1 Supply of Machinery（Safety）Regulations 2008 机械 2 Pressu...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:01
CFDA医疗器械注册
问答 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?
青云之上: 牙种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类;按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧固...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:58
机械制造
问答 热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？
LX3345680188: 热态启动除作好开机前有关防止转子弯曲的措施之外，还应做好以下工作：(1)  热态启动前，负责启动的班组应了解上次停机的情况，有无异常，应注意哪些问题，并对每个操作人员讲明，做到人人心中有数。(2)  热态启前，转子要连续盘车4小时以上，测量转子晃动不大于原始值0.02mm。(3)  一定要先送轴封汽...
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:48
器械法规
问答 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？
沉默风云: 能否再分享一下应用指南
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:24
实验室
问答 Y=bX和二次曲线的选用？
加菲: 标准曲线我们通常采用的是Y=a+bX，曲线拟合完必须要做统计检验，且要做统计完备的线性检验和失拟检验，然后再做a与0的差别检验，如果a与0的统计学上无差异，你就可以考虑用Y=bX的拟合曲线，拟合出来后同样做线性检验和失拟检验，如果线性检验合格（P<0.05）且失拟检验合格（p>0.05）...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:52
临床试验
问答 临床试验中协调研究者是指什么？
加菲: 协调研究者是临床试验研究队伍的成员，他被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在试验人员表格上登记。协调研究者应熟悉试验用药品、试验方案和试验步骤。主要研究者、协调研究者和试验协调员应定期...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-12-06 13:26
FMEA
问答 FMEA是什么？
小懒虫: FMEA是Failure Mode and Effects Analysis的首字母缩写，意思是故障模式和影响分析。在制造业中，随着产品复杂性的增加，从设计到制造再到产品和/或服务的下游，工作转移时出错的概率也会增加。FMEA 是一种主动定性和系统风险分析的方法，通过这种方法可以有效识别出潜在的故障...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-17 14:03
微生物检验 验证确认
问答 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？
pzbp666: 对滤膜孔径进行实验验证，一般有气泡法、水流量法和细菌截留法三种。1、气泡法先将滤膜浸入水中，使完全湿润，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置或滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小相同的尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋固定圈旋紧，在多孔板上加3~5mm 深的水（注意排除气泡）关闭放气阀，启动空压机...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-20 11:08
电子电气
问答 电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？
51zlzl: 攻牙丝锥和钻头的选择M3       M4        M5       M6        M8钻头   2.5&n...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:55
工艺验证
问答 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?
加菲: 混合时间如果在早期研发的阶段可以用小规模工艺来证明，这是最合适的，一般这类的工艺可以采用括号法（或叫极限法）来证明，通过最差条件进行考察。梯度验证的思路会带来更大的工作量。小批量改大批量，对于混合均匀性的考察可能更为重要。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:05
CFDA医疗器械注册
问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?
青云之上: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-27 17:44
微生物检验 灭菌
问答 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？
似水流年: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。 该检查的意义主要有两项：第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污...
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