生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 传代菌种怎么保存

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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