NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:50
原子吸收光谱
问答 雾化器不吸水了!吸管与雾化器全是通的，不知为何？
呵呵呵: 1. 你是说进不了样了吗?检查气路系统，液封了吗2. 是否空压机出了问题3. 反吹雾化器的喷嘴，说可能是有小东西堵了4. 全拆下来重新安装一次5. 可以按雾化器说明书上讲的适当转动撞击球看有无雾喷出6. 空压机压力不够，调大压力看一看。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:28
药品研发
问答 表达系统的选择依据是什么？
sj314520: 考虑临床使用剂量，潜在临床需求总量、药效、安全性√目的：表达系统的选择是重组蛋白类药物开发的最重要环节之一。表达系统一经确认，将确认产品开发全过程的起点。选择构建适当的表达体系，需要筛选出能够满足中试研究的、表达量高的工程菌(细胞)，而中试工艺又将决定商业化规模的所有关键参数和种子库。√依据：表达系...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:43
器械法规
问答 医疗器械标签包括哪些内容
多多猪: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:19
行业
问答 什么是损伤性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 损伤性废物是指能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。主要包括：医用针头、缝合针、解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-19 10:35
方法工具
问答 CGK和CMK的区别是什么
冒牌货: 一、Cgk检测设备能力指数介绍：1、评估一个测试仪器的测量能力是否和被测产品的公差要求相匹配的方法，是短期的检测设备能力指数；2、用高一级精度的测量仪器来确定校准标本真实的尺寸；（这个标本的实际数值应尽可能地与将要测量的测量项次的目标值趋于一致，果没有合适的参考测量仪器或对测量结果的正确性明显存在怀...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:11
植入性医疗器械
问答 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？
pzbp666: 由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）；由申请人委托第三方进行阳极氧化的，除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料，同时申请人应提交对第三方阳极氧化工艺的审核文件，包括质控要求和要求的确定依据。 
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 15:57
医疗器械独立软件 国内注册
问答 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？
加菲: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:41
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题
多多猪: 设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:05
IATF16949
问答 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？
小懒虫: 不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:06
cGMP 数据完整性
问答 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?
kk444555: Yes, electronic signatures with the appropriate controls can be used instead of handwritten signatures or initials in any CGMP required record. Althou...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:49
医疗器械技术评审
问答 How to determine the productcategory and classification code?
ku13145: There are many cases of combination products in activemedical devices.One product contains two independent functionalmodules, and each module belongs ...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45
数据完整性
问答 为什么审查电子数据很重要？
trer234:   In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:29
原料药
问答 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？
kk222333: 零头可按预定要求加入下一批号继续使用，也可多个批号的零头混合作为一批使用，此部分零头的使用均需符合“回收”的相关要求。点评：对于连续生产工艺，企业应当根据产品的质量特性、批间质量指标的一致性以及尾料的质量一致性，经过预先验证，确定尾料的合并使用方法（如数量限制）。在实际生产中，待前批生产结束，经“小...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:36
体外诊断试剂
问答 常用的防腐剂有哪些？
呵呵呵: 叠氮钠（sodium azide，NaN3）  叠氮钠是体外诊断试剂中最常用的防腐剂之一，可抑制细菌生长，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般为 0.1%~0.5%。多数情况下行之有效，但由于其含有氨基，会干扰辣根过氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、触酶等多种酶，所以一般含有 ...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:22
医疗器械技术评审
问答 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?
qw23123: 典型性产品应是可以包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖申报产品所有型号的产品进行全项目检验。对于血液浓缩器，至少应对膜面积最大的型号进行全项目检验，同时再检验膜面积最小型号的物理性能对于胆红素血浆吸附器，至少应对吸附剂装量最大型号进行全项目检验，同时再检验吸附剂装量最小型号的...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

内毒素

MDCG

统计学

医学检验实验室

货架寿命验证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1