NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:22
计算机化系统验证
问答 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？
薛定谔的龙猫: 不行。理由：中国药品生产质量管理规范（2010版）附录1计算机化系统中对电子签名进行了定义，即电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。在21 CFR part 11中的11.50章节对电子签名的显示做出了要求，即签署的电子记录应包含与签名关联在一...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:29
审计认证 GMP 制药
问答 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？
多多猪: 所有品种的工艺验证应按再验证周期执行。在现场认证过程中，应选择一个工艺时间最长，工艺条件最复杂，能包含所有工艺设备的品种进行动态生产，或者和药监部门进行沟通协商确定动态生产品种。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:43
检验测试 设施设备
问答 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？
呵呵呵: （1）两列频率相同，振动方向相同，相位相同或相位差恒定的波相遇时，由于波叠加的结果，会使某些地方的振动始终互相加强，而另一些地方的振动始终互相减弱或完全抵消，这种现象称为波的干涉，产生干涉现象的波称为相干波。干涉现象的产生是相干波传播到空间各点时波程不同所致。（2）当波程差等于波长的整数倍时，合成振...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:37
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？
mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）等文件。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:16
机械制造
问答 铣削加工表面的形成取决于什么？
小懒虫: 生成的铣削表面可能是轴向表面、径向表面或复杂表面，这取决于所用的刀具类型和工艺类型。一、轴向生成的表面刀片的底部形状决定了生成的表面质量。刀尖圆弧 (RE) 有时会生成尖顶。尖顶的尺寸取决于圆弧半径和进给。具有平行刃带 (BS) 的刀片能够加工出平面。根据铣刀的轴向公差和跳动量，位置最凸出的刀片生成...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:20
MDR
问答 EMDN的核心原则是什么？
51zlzl: EMDN 是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于：监管者主导：监管者在管理、验证、更新和建议术语方面 发挥着关键作用。结构化：术语具有透明的层次结构，术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。可预测：结构和内容保持足够稳定，以允许对术语进行各种监管使用，其方...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？
aa201818: 可以。选配件是在必配件的基础上对产品功能的一种增强和优化，并不影响和改变产品整体的功能和预期用途，这种情况下，单独购买或不购买某个或部分型号组件，并不影响产品整体使用的安全有效性。第二类无源器械为了实现不同的功能选择不同的“选配件”使用，申报注册时在结构及组成中对应组件后应注明“选配”。注册单元中典...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-08-13 09:59
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？
打豆豆: （一）一般信息；　　（二）临床试验的背景资料；　　（三）试验目的；　　（四）试验设计；　　（五）安全性评价方法；　　（六）有效性评价方法；　　（七）统计学考虑；　　（八）对临床试验方案修正的规定；　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；　　（十）直接访问源数据、文件；　　（十一）临床试验涉及的伦理...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:34
CCAA
问答 合格评定的目的有哪些？
su1314520: (1)证明产品、过程、服务和人员符合所要求的规范，这些规范包括国内外法规、采购规范、贸易协议等规定的要求;(2)建立和监控保护环境、健康和安全的适当要求;(3)支持国家公共基础设施服务;(4)通过控制不公平贸易的做法以保护消费者利益;(5)证明法医和司法系统的可信度;(6)确保产品和系统中部件的兼容...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:44
CDE
问答 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？
zxcvn123: 来氟米特片的FDA个药指南中采用双交叉体内研究：空腹10 mg、20 mg；餐后20 mg；代谢物A771726（90% CI）。建议参照FDA个药指南开展BE研究，可采用交叉试验设计。1.由于代谢产物A771726体内半衰期长，若交叉试验难以实施时，可采用平行试验设计。2.若药物分布和清除个体内变...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:56
研发测试 医疗器械
问答 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？
51zlzl: 保护性接地连接是指与地面或任何保护性接地终端的连接，以防止电击。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:54
cGMP 数据完整性
问答 Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?
kk444555: Data created as part of a CGMP record must be evaluated by the quality unit as part of release criteria (see §§ 211.22 and 212.70) and maintained for ...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:24
有源医疗器械 安规
问答 什么是医疗器械安规三项？
qwe234: 医疗器械的安规通常涉及三个主要方面，也被称为“三个必备”：电气安全（Electrical Safety）：这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求，以确保在设备使用过程中不会对患者或操作人员造成电击或其他电气风险。医疗器械中的电气部分必须符合...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

卫生资格考试

试验方法

CPAPE

环境监测

国标

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1