在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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