法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38
质量活动
问答 质量环有什么特点?
呵呵呵: (1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:54
验证确认
问答 如何在验证中进行风险评估？
薛定谔的龙猫: 评估验证过程中可能产生的风险因素，并根据风险因素的影响（对其产生风险的发生频率，可能性，严重性等进行分析判断其风险级别），制定相应的验证活动要求。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？
哪托来了: 有效管理食品原料、食品添加剂和食品相关产品等物料的采购和使用，确保物料合格是保证最终食品产品安全的先决条件。食品生产者应根据国家法规标准的要求采购原料，根据企业自身的监控重点采取适当措施保证物料合格。可现场查验物料供应企业是否具有生产合格物料的能力，包括硬件条件和管理；应查验供货者的许可证和物料合格...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 10:00
验证确认
问答 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？
加菲: 信噪比法用于色谱法，首先测定测试体系的空白溶液计算平均噪音，之后进样特定浓度的对照品溶液，使信号响应为平均噪音的3.3倍，以此浓度作为检测限。信噪比法通常用于光谱法，需要测定体系空白溶液10次以上，计算响应值的RSD, 计算RSD与曲线斜率（含定量限及测定范围）的比值，按照公式计算检测限。标准曲线应...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:40
临床试验
问答 试验方案偏离的处理流程是什么？
多多猪: 试验方案偏离的处理应该遵照企业的标准操作规程而执行。1、在启动阶段，主要数据管理人员撰写方案偏离的处理计划（handling plan of protocol deviation）。方案偏离的处理计划应对方案偏离进行明确定义，制定严重违背及轻度方案偏离的判断标准，同时对方案偏离的跟踪和管理进行明确规...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:46
清洁验证
问答 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？
qwe232323: 原料药设施中多种产品使用设备的清洗过程受清洗验证要求的约束。验证工作量是巨大的。为了最小化所需的验证量，可以使用验证最坏情况的方法。公司应单独检查每一种情形，决定是否需要验证。重新验证清洗程序的必要性应根据变更控制参数确定。如果使用了日常确认程序，则应对这些程序进行监控，以确保程序处于受控状态。公司...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 15:38
国内注册 医疗器械
问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册
多多猪: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:21
BIS认证
问答 BIS认证是强制性的吗?
执手问年华: 自2013年7月起，所有电子设备产品组都必须获得符合印度标准局（BIS）的产品强制认证(也称印度强制性注册)。 该认证旨在确保第三方生产厂家的质量、安全性和可靠性。强制注册方案内的证书分为三类: 强制性的BIS认证，包括工厂检验 没有工厂检验的强制性BIS认证 BIS自愿认证每种认证都有自己的认证标...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:14
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些
小懒虫: 研究团队（科 室）PI：研究团队的负 责人CI：PI的助理医生：知情同意、 筛选受试者、开医 嘱、检查单护士：知情同意、 筛选受试者，使用 器械机构管理办公室主任：接洽项目、 合同、推荐PI和科 室秘书：接收项目资 料质控：定期对项目 进行质量抽查伦理委员会主任委员：方案伦 理、科学性主审委员：方案...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:43
特种设备 检验测试
问答 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？
多多猪: （1）保护膜加于探头压电晶片的前面，作用是保护压电晶片和电极，防止其磨损和碰坏。（2）对保护膜的要求是：耐磨性好，强度高，材质衰减小，声透性好，厚度合适。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:01
临床试验 医疗器械
问答 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?
加菲: 动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及未临床试验提供参考。医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文件资料、临床经验数据、临...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38
CFDA医疗器械注册
问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？
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