IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:24
国内注册 医疗器械
问答 牙科印模材料产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。 
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:25
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?
hs0911: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限:或经重新评估也可以延长上市前确定的预期使用期限:当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时相关责任方(生产企业和/或使用机构)应评...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:58
临床试验 制药
问答 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？
加菲: 根据《药品注册管理办法》及2020年 第46号公告，对于新《药品注册管理办法》实施前已批准的药物临床试验，以及新《药品注册管理办法》实施后批准的药物临床实验，自批准之日起，三年内仍未启动的，该药物临床试验许可自行失效，以受试者签署知情同意书为启动点。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:37
食品生产许可
问答 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？
青青青: 全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？
青青青: 《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：（1）应当依法取...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:38
体外诊断试剂
问答 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？
多多猪: 医疗器械是较早开展风险管理的行业之一 。1990 年 , FDA首次建立了医疗器械行业的风险管理法规和标准 。1996年 , 在美国 食品药品监督管理 (FDA）发布的第3版 “ 医疗器械质量体系规范 ” 中 , 要求在包括体外诊断试剂在内的医疗器械设计开发过程中进行风险管理 。欧盟在20世纪90年...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-08 13:51
医药行业标准
问答 YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南
pzbp666: YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南，可以到这里查看https://www.qacren.com/article/718
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:03
食品 保健品
问答 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？
青青青: 对于此类产品，其申报新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发时，辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的质量要求应按照保健食品用原料相关技术要求制定。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:52
色谱
问答 峰变宽的原因？
冒牌货: A、在使用过程中柱本身退化，逐渐降低柱效。 B、柱外峰宽效应。一根很好的专用柱用于另一液相色谱系统引起塔板数降低，说明新系统有很大的柱外峰宽效应。 C、化学效应，多数是流动相和固定相相互作用所致，改变流动相可使宽峰有所改善。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:05
食品生产许可
问答 食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？
青青青: 应明确产品的具体摄入途径，若产品需冲调后食用，应标示冲调用水的温度范围、冲调方法和步骤等，并提供确定依据。且应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:32
欧洲药典 EDQM
问答 Could you please explain if drying conditions are required?
青云之上: Where no drying conditions are stated in the leaflet, the substance is to be used as received.如果说明书上未标明干燥条件，该物质可直接使用。For a CRS with an assigned conten...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:17
医疗器械 临床试验
问答 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？
小懒虫: 法规仅仅要求注册检测完成后方可，若临床试验前伦理委员会认为安全有效性还需要生物学试验和动物试验来验证，也应该满足他们的要求。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:46
OHSAS18001
问答 企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？
呵呵呵: OHSMS认证材料需要准备的有：　　1、作业场所的尘、毒、噪的监测报告；　　2、安评批复、安全设施三同时验收报告；　　3、安全生产许可证；　　4、职业病危害预评价批复及职业病防护设施竣工验收报告（里面会包括所有职业健康方面的检测数据）；　　5、消防验收报告；　　6、守法证明。　　以上六项准备齐全，针...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:23
临床试验 GCP
问答 GCP法规文件以什么为基础？
青青青: 赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-21 18:24
检验测试 计量校准
问答 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试
呵呵呵: 关于及时性的建议可靠性试验的一大特点就是耗时长。所以在保证按要求实施的前提下，时间的统筹安排比较重要。1. 合理策划，先看看那些试验条件是相同的可以一起做，集中在一起把相同的试验给做了，在分别做测试条件不同的试验。2. 如果对自己的产品有信心，测试要求低的可以按要求高的来做。这样可以多个产品一起做，...
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