微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 什么是临床试验？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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