为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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GCP为什么要制定SOP？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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什么是GCP？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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