IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:07
方法工具
问答 什么是OC曲线？
青青青: 如果以不合格率p为横坐标，以接收概率L（P）为纵坐标，则p和L（P）构成的一系列点所连成的曲线就是抽检特性曲线（The Operating Characteristic Curve），简称OC曲线。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:01
医疗器械 IVDR
问答 IVDR证明临床性能的来源有哪些？
多多猪: 临床性能的证明应基于以下一项或多项：A.临床性能研究 Clinical performance studiesB.科学性的同行评审文献 Scientific peer-reviewed literatureC.通过常规诊断测试获得的公开经验 Published experience gained b...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:56
医疗器械 注册检验
问答 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？
哪托来了: 不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行境内测试。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:01
微生物检验
问答 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？
呵呵呵: （1）检查项目及要求项目接种量 培养时间及结果：促生长能力 ＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，结果为阳性。抑制能力 ＞100cfu 不短于规定的最长培养时间，结果为阴性。指示能力 ＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，形态特征应正确。（2）检查方法Ø  液体培养基：直接接种，观察培养基是...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:45
机械制造
问答 运行中汽轮机振动会造成什么危害？
哪托来了: 运行中汽轮机振动会造成下列危害：(1)  低压端部分轴封磨损，密封作用破坏，空气漏入低压缸内，影响真空；高压端部分轴封磨损，从高压缸向外漏汽量增大，使转子局部受热而发生弯曲，蒸汽进入轴承油中使油质乳化。(2)  隔板汽封磨损严重，将使级间漏汽量增大，除影响经济性外，还会使轴向推力增大，致使推力瓦钨金...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-12 17:28
医疗器械 设计开发
问答 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？
51zlzl: 欧美国家穿刺针类的产品“G”越大反而越细。国际上以G(Gauge)表示外径。16G的外径为1.6mm，粗针每增加一个单位，外径减少0.2mm，如17G外径为1.4mm；每减少一个单位，外径增加0.2mm，如14G外径为2mm。粗针的外径计算还有一个计算公式，即外径=（24-数字）/5。例如16G的穿...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 对流化床滤袋如何进行清洁验证？
风清飞扬: 流化床滤袋因其特殊的结构通常不易清洗，特别是对于有颜色的产品，一般建议按产品选择专用滤袋，专用部件不需要考虑残留验证，仅需要考虑降解产物与微生物污染。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:01
质量机构
问答 澳大利亚TGA是什么机构？
呵呵呵:  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:46
PDCA
问答 什么是PDCA循环?
yishen8888: PDCA循环，即“Plan-Do-Check-Act”循环，是一种持续改进的管理方法论。它通过循环不断地进行计划(plan)、执行(do)、检查(check)和处理(ack)，以达到不断完善过程和提高结果的目标。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:24
医疗器械技术评审
问答 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?
ku1314520:  In general, equipment and devices used in EMC test, cablelayout and accessories in typical configuration shall be consistentwith those in normal...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:24
不良事件 医疗器械
问答 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于加拿大发生的不良事件，当发生死亡或者严重伤害事件的时候，制造商和进口商应该在10天内提供初始报告；当发生濒临事件（当事件再次发生时可能对使用者造成死亡或者严重伤害）时，制造商和进口商应在30天内提供初始报告。 
vcxza123vcxza123 回复了问题 2024-10-17 13:35
食品添加剂
问答 食品添加剂TBHQ是什么？
vcxza123: 特丁基对苯二酚（TBHQ）是一种广泛使用的食品抗氧化剂，主要用于延长油脂和含油食品的保质期。关于TBHQ是否致癌的问题，科学界和监管机构已经进行了大量的研究和评估。科学研究和监管机构的观点国际癌症研究机构（IARC）：IARC将TBHQ分类为“非致癌物”（Group 3），这意味着目前没有足够的证据...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-12-09 08:54
FDA
问答 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?
匿名用户: 请问下镜片擦拭片（含酒精）是FDA管制吗？
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:00
国内注册 医疗器械
问答 肋骨板产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元，按照肋骨板常用的金属材料，可分为TA3纯钛、Ti6Al7Nb钛合金、镍钛合金等注册单元。 
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