IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:18
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？
多多猪: （一）同意；（二）作必要修改后同意；（三）不同意；（四）暂停或者终止已同意的试验。审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
51zlzl: 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08
计量校准
问答 现场校准，实验室有哪些注意事项？
你的小可爱: 1-确保环境满足要求（对环境有要求时，实验室的温湿度表应该是校准过的）2-确保实验室提供的辅助设备满足要求（如用到实验室的天平、容量瓶、实验用水）3-准确完整提出校准参数4-监督校准活动，及时获取校准结果，及时判断是否满足预定的要求5-保留校准的原始记录（如谱图等）6-满足保密性要求（全程监督。校准...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？
哪托来了: 有效管理食品原料、食品添加剂和食品相关产品等物料的采购和使用，确保物料合格是保证最终食品产品安全的先决条件。食品生产者应根据国家法规标准的要求采购原料，根据企业自身的监控重点采取适当措施保证物料合格。可现场查验物料供应企业是否具有生产合格物料的能力，包括硬件条件和管理；应查验供货者的许可证和物料合格...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:41
医疗器械
问答 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？
pzbp666: 《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形，对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下：注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备；注册人委托其他机构研发医疗器械产品的，应确...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:07
药品研发
问答 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？
LX3345680188: B水平的变更，处方变更前后处方中添加剂的种类相同，且只有配比量的变更，其处方变更为程度也小，因此即使释放率低，处方变更前后的制剂特性如果能很好地检测出差异性，就可以保证处方变更前后的制剂之间的生物学上的等效性。另一方面，C水平的处方变更程度较大，处方变更前后所配有的添加剂从处方中去除，有时还会添加新...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:44
验证确认
问答 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？
多多猪: 1、模拟灌装首次要做三批，每批量不得低于1万支或者商业批的1/10（取量大者）。再次验证一批就好啦。不同规格做风险评估后选最差条件的规格灌。2、TSB只做促生长实验。要是不放心可以在使用前做灵敏度测试；3、问题什么都没提供，不好指点，取样点，需要根据车间的布局结构、干扰方式以及干扰时段等因素确定。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:27
委托生产 注册人制度
问答 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？
ss13145: 涉及生产范围变化的，受托生产企业按程序取得医疗器械生产许可证或完成生产许可变更即获得受托生产证明文件；对于不涉及生产范围变化的，受托生产企业向省药监局提交受托生产报告后，省药监局向受托生产企业出具受托生产证明文件。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:06
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估
呵呵呵: 试生产，不是正式生产，是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了 ，如果是用于试生产，要考虑试生产的目的是什么，您刚才的问题反馈了理化指标做了检查，灭菌后没有检，最可能会受到影响的是微生物限度，那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话，风险不大，分配系统灭菌后未检，如果后期产品质量属性里有可会...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:06
COC认证
问答 coc认证申请办理的步骤？
yishen8888: coc认证关键的差异取决于每一个国家针对监管设备的不一致，每一个国家会跟踪本身的基本国情和市場要素来确定对什么进口商品必须开展认证。　　每一个国家申请办理coc认证的步骤也是如出一辙，coc认证申请办理的完整步骤一般为：　　coc认证第一步：填好coc申请表格　　coc认证第二步：给予形式发票和货运...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:43
体外诊断试剂
问答 什么是体外诊断试剂的检测系统？
多多猪: 体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:44
临床试验 医疗器械
问答 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？
小懒虫: 可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:00
医疗器械
问答 眼压计产品应如何命名？
呵呵呵: 眼压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，名称中的核心词一般为眼压计，特征词中可体现接触形式或测试方式等内容。如：非接触式眼压计、回弹式眼压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:06
原子吸收光谱
问答 自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?
呵呵呵: 1. 可能是你的样品没消解完全或者太脏了2. 我觉得你是否应该把PROBE的高度再略微调低一点，这样的话在液滴滴下的一瞬间(但是还没有完全脱离PROBE)可以接触到石墨管底部，就不会有样品残留了。我不知道你的情况是否和我的相同，我以前发生过类似的情况，通过这样处理后，问题就解决了。
发讨论
写文章
话题日志
父话题
标准

热门话题

EMC

检验仪器

计量

口服制剂

ESG

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1