在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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