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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:00
国内注册 医疗器械
问答 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？
pzbp666: 椎板固定系统用于椎板成形术，主要由椎板固定板和螺钉组成。系统中起主要功能作用的部件材料（如：椎板）不同，应划分为不同注册单元。按照椎板固定板常用的金属材料，可分为TA4纯钛、Ti6Al4V钛合金等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 16:32
注册检验 医疗器械
问答 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求
薛定谔的龙猫:       一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。         检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:27
审计追踪
问答 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？
呵呵呵: 最好对系统和设施依据ISA95进行分类。然后你会发现最底下一层（现场层面，PLC，SCADA）不是允许用户互动的。因此，没有不要求有审计追踪。其基础是对系统和数据所做的风险分析。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:56
医疗器械 留样
问答 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？
呵呵呵: 生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：    1．至少能支持一次质量可追溯检测；    2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；   ...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:17
医疗器械技术评审
问答 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?
ku1314520: The applicability of cybersecurity for medical device refersto not only the network connection for electronic data transfer andremote control, but als...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:49
体外诊断试剂
问答 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?
xiao99: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定性研究仍在继续的,可依据已完成的试验数据确定有...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:56
医疗器械技术评审
问答 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?
kk222333: 定量检测试剂的临床试验中，如采用试验用体外诊断试剂与同类已上市产品或其他定量检测参考方法进行比较研究则针对定量检测的结果数据可采用回归分析结合 Bland-Altman方法进行一致性分析回归分析中常用的方法有 Passing-Bablok 回归和 Deming回归等。数据统计分析时应计算回归系数和截...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:28
药品研发
问答 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？
sj314520: CHO-K1代谢偏好于抗体形成，CHO-S代谢偏好于生物量形成，CHO-DG44介于之间√文献报道1：CHO-S,和CHO-DG44相比CHO-K1在ActiCHOTMP培养基中表现出了4-6倍的细胞密度和抗体表达量增长，因此在批量培养期间CHO-K1显示出最佳的抗体生产性能，CHO-S最差，细胞存...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:40
消毒 工艺用水
问答 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？
呵呵呵: 1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧，甲醛最多做洁净区空间消毒。2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀，前提是微生物已无法抑制。中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:10
检验测试 特种设备
问答 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？
LX3345680188: 按规定的灵敏度基准，根据探头移动距离测定的缺陷长度称为缺陷的指示长度。测定缺陷长度的方法分为相对灵敏度法和绝对灵敏度法两大类。（1）相对灵敏度法：是以缺陷最高回波为相对基准，沿缺陷长度方向移动探头，以缺陷波幅降低一定的dB值的探头位置作为缺陷边界来测定缺陷长度的方法。（2）绝对灵敏度法：是沿缺陷长度...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31
工艺用水
问答 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？
呵呵呵: 电导率的温度补偿功能，一直存在争论。到现在为止，我们工作中还没有听说过因为使用温度补偿被GMP检察官开偏差项的，官方网站和论坛上也没有见到相关的GMP偏差案例。通常情况，制水设备和分配设备上带的在线电导率仪都是自动补偿的，特别是生物制剂设备清洗终点很多是用在线电导率来判断的，关闭自动补偿功能反而容易...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 13:04
制药 GMP
问答 GMP质量管理体系包括哪些内容
似水流年:  《质量管理体系:药品GMP指南》    《质量管理体系:药品GMP指南》包括六部分内容:前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用.   质量管理体系内容    ...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45
药品研发
问答 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？
加菲: 由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异，有可能带来产品稳定性的差异，所以不进行相关的稳定性研究不可以直接套用其它产品的储存条件。对于这种由冷处改为阴凉处保存的变更，属于放宽储存条件的变更申请，应提供变更前后两种贮藏条件下相同三批样品的稳定性对比研究资料，以分析药品稳定性的差异，考察指...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:35
UDI
问答 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？
bullet: 器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标...
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