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cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-02-25 14:13
灭菌
问答 热力灭菌选择什么生物指示剂
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-20 08:47
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求
呵呵呵: ISO13485：20167.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:a)设计和开发阶段;b)每个设计和开发阶段所需要的评审;c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:17
验证确认 纯化水系统
问答 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？
呵呵呵: 水系统验证分3个阶段，前2个阶段每天每个点测全项。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:57
检验测试 OOS
问答 理化检测OOS调查流程是什么
呵呵呵: 复验检测的项目及次数重要项目：如含量、有关物质、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数等），初始检验员可自已复检2份、其它检验员复检2份。一般项目：如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等，初始检验员可自已复检1份、其它检验员复检1份。均匀性项目：如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等，则按照...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:17
UDI
问答 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?
51zlzl: 目前相关标准有YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？
qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 12:51
检验测试
问答 检出限与定量限有何区别？
呵呵呵: 检出限被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值。它也被用来指最小可检测浓度。定量限被用于描述一个检验程序以指定的测量不确定度能测量的被测量最低值。它也被用来指测定下限、定量下限、测量下限和功能灵敏度。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:28
临床试验
问答 EDC系统花费高，没必要？
cyxwvoarn: EDC系统由于技术要求及开发成本高等原因，通常由科技公司开发并以为临床试验单一项目独立租赁系统平台的方式进行供应及运维。目前，国际一致认可，功能完善最为成熟的是以下三大系统：系统甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，PhaseForward公司开发的InForm（目前已经...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:14
医疗器械
问答 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？
多多猪: 从上可以看出，两者的本质其实都是为了实现产品的快速审批获证，减少中间环节所耽误的时间，使得产品能迅速投放市场，取得产品价值。但我国的械企众多，产品繁多，而各械企的水平参差不齐，大多产品在国内并没有太多的创新独特与应急之处，很多都是借鉴前人的经验来研发或复制的，这就导致很难实现真正意义上的国内首创，走...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 10:19
医疗器械
问答 推荐医疗器械常用的学习网站？
吃瓜的群众: 生物制药行业网站http://www.dxy.cn/ 丁香园http://www.menet.com.cn/ 米内网http://www.bioon.com/ 生物谷http://www.biodiscover.com/ 生物探索http://www.newdrug.cn/ 新药网http://ww...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:41
灭菌 注射剂
问答 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？
加菲: 根据“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”要求，小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1） 应首选终端灭菌工艺；2） 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺；3） 对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:31
植入性医疗器械
问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
哪托来了: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:50
检验测试
问答 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？
51zlzl: 鲁尔圆锥接头医疗器械检测设备主要有鲁尔圆锥接头多功能测试仪、小孔径连接件性能测试仪、麻醉和呼吸设备圆锥接头测试仪、鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试仪、鲁尔锥头耐破损性测试仪、鲁尔锁定卡圈拔出力测试仪，用于检测注射器、输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等医疗器械物理性能。鲁尔圆锥接头测试仪测试标...
加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 13:20
纯化水系统
问答 纯化水系统验证关于回水流速的要求
加菲: 0.3ft/s，换算过来是0.914m/s，一般取大于1m/s参考：ISPE水系统和蒸汽的制药工程基准指南**********************************雷诺数（Reynolds number）一种可用来表征流体流动情况的无量纲数，以Re表示，Re=ρvr/η，其中v、ρ、η分别...
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