GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:03
UDI
问答 进行对码时，为什么对码比例那么低？
bullet: 使用UDI服务公益平台对码，实质是，医疗机构的数据和国家UDI数据库的数据在进行自动映射，对码不匹配的原因是：（1）医疗机构数据不规范，国家UDI数据库中的数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的，双方数据有差异则不能自动匹配，需要先进行数据规范化转化之后，再进行对码。（2）国家UDI数据库中...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:42
机械制造
问答 在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？
哪托来了: (1)  真空降至规定值，负荷降至零仍无效。(2)  额定汽压时，主蒸汽温度升高至最大允许值。(3)  主、再热汽温度过低。(4)  主蒸汽压力上升至最大允许值。(5)  发电机断水超过规定值，断水保护拒动。(6)  厂用电全部失去。(7)  主油泵出现故障，不能维持正常时。(8)  氢冷系统大量漏...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:07
计量校准
问答 设备校准方案应该包括哪些内容？
你的小可爱: 校准方案内容：设备名称、型号、唯一编号、检测标准、校准参数及要求、检定/校准周期、上次检定/校准周期、计划下次检定/校准的最后截止日期，编制人/日期、审核人/日期、批准人/日期。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 10:05
医疗器械
问答 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？
风清飞扬: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:12
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求
LX3345680188:  分类规则的变化从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 R...
加菲加菲 回复了问题 2019-06-19 14:52
计量校准 实验室
问答 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定
加菲: 中国药品检验标准操作规范2010年版
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 17:43
方法工具
问答 Ppk、PPU与PPL有什么区别?
加菲: 整体过程能力的度量，用整体过程标准差计算。它们度量的是过程平均值与规格限之间的距离，与过程展开相比较：·PPL衡量过程均值接近规格下限的程度·PPU衡量过程均值接近规格上限的程度·Ppk等于PPU和PPL中的较小者。如果Ppk、PPU和PPL相等，则该过程刚好集中在规格限的中点。将值与基准进行比较，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？
LX3345680188: 当值班人员一旦发现润滑油箱油位下降，值班人员应首先校对油位计，确认油位下降，应查找原因。(1)  检查事故放油门是否严密。对冷油器进行放水检查，若冷油器泄漏应隔离泄漏冷油器。(2)  检查油系统管道有无漏油，严防油漏至高温管道及设备上。(3)  当油箱油位下降至低一值报警时，应加油。(4)  油系统...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:57
医疗器械技术评审
问答 how to provide the CT related overview material andresearch data?
si4520: When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of ...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:11
医疗器械技术评审
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
ss13145: 行政相对人需对Y/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:37
CFDA医疗器械注册
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
mdcg01: 行政相对人需对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:39
设施设备
问答 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？
LX3345680188: （1）根据批生产指令，配料岗位操作人员到称配间领取过筛后的细粉。（2）根据批生产指令，配料操作员按称量管理规程，用相应的称量器具，称取各种原料和辅料，复核人复核。称好的物料放入盛有无毒塑料袋的容器内，做好标志，送入混合间。（3）按等量递增法将原料和辅料按“混合机使用、维护保养操作规程”进行预混。（4...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:10
医疗器械 研发测试
问答 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？
胸有大志: 设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械生产管理，国家食...
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