GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:44
工艺验证
问答 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？
加菲: 温度分布和蒸汽质量，主要参考文件是EN285。  
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:51
MAH
问答 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？
wc8888: 注册用即B证用于注册申报，一般在工艺验证结束后进行组织材料报备，申报药品注册时需要先有B证，否则资料不完整；办理B证不需要C证，但需要受托方省局出具的同意受托意见书；产品上市需要B（不能备注用于注册申报）/C证
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:38
体外诊断试剂
问答 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？
多多猪: 医疗器械是较早开展风险管理的行业之一 。1990 年 , FDA首次建立了医疗器械行业的风险管理法规和标准 。1996年 , 在美国 食品药品监督管理 (FDA）发布的第3版 “ 医疗器械质量体系规范 ” 中 , 要求在包括体外诊断试剂在内的医疗器械设计开发过程中进行风险管理 。欧盟在20世纪90年...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-06 23:02
检验测试 QC
问答 怎样进行复检
薛定谔的龙猫: 国家在复检与复验的程序上已有明确规定的标准GB/T16306-2008《声称质量水平复检与复验的评定程序》。     复检是对监督产品总体重新做出决定，它与原监督检验的判定不完全一样。因为，原监督检验只控制错判风险α，没有控制漏判风险β（一般漏判风险β都很大），所以对监督产品总体只做不合格的结论，不...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 16:22
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报
pzbp666: 国产NGS基因检测信息分析软件注册的相关标准1、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件检测和注册的标准GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则IEC82304-1《HealthS...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-21 10:53
医疗器械
问答 生物相容性的检测项目有哪些？
pzbp666: 生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-16 11:44
标准 医疗器械
问答 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢
pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...
加菲加菲 回复了问题 2018-10-17 12:53
质量活动
问答 警戒限度与纠偏限度怎么设定
加菲: 一般可以设定为：警戒限度=平均值+3σ，纠偏限度=平均值+6σ， 注：对于正态分布,偏离3σ的可能性已经很小
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:54
原子吸收光谱
问答 石墨炉测铅时,空白(4硝酸+1高氯酸GR)值总是较高,与灰化法的结果不大一致
呵呵呵: 1. 所用的水为用石英亚沸水蒸馏器蒸馏得到的，先打一下空白，一般不会超过0.0015，然后采用的为硝酸(工艺超纯)和高氯酸(优极纯)消化，最后溶解用的1摩尔每升的盐酸或硝酸(结果差不多，只是盐酸稳定性要好一点)，定容体积为50mL的话空白值一般为0.03左右。不过铅比较难做，基体干扰很大。2. 空白...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 20:41
制药 MAH
问答 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？
多多猪: 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，对药品全生命周期(研制、生产、经营、使用)的安全性、有效性和质量可控性负责。因此，组织会整体建立一个质量管理体系或根据需要建立不同的质量管理体系，如药物警戒质量管理体系和药品生产质量管理体系。       从质量管理的角度而...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:53
检验测试 设施设备
问答 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？
呵呵呵: 充满超声波的空间或超声振动所波及的部分介质，称为超声场。描述超声场的物理量即特征量有声压、声强和声阻抗。声压：超声场中某一点在某一瞬时所具有的压强P1与没有超声波存在的同一点的静压强P0之差，称为该点的声压。P=P1-P0。声强：单位时间内通过与超声波传播方向垂直的单位面积的声能，称为声强。常用I表...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:35
临床试验
问答 在临床试验中如何保护受试者？
加菲: 赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施试验，而且在入组受试者前应获得知情同意书。在入组受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及研究用药的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-14 13:34
有源医疗器械
问答 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？
pzbp666:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24
设施设备
问答 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？
呵呵呵: 空气隔断的目的是防止排水管道对已清洗干净的罐体或系统反向带压污染，靠重力排放的止回阀是无法满足密闭要求的（清洗时系统时刻正压不现实），所以，空气隔断设计不能省，可以结合系统设计特点，把几个罐体或管网汇总到一个空气隔断（例如按房间或工艺段区分），空气阻断详细设计要求参见ASME-BPE 2016-Fi...
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