是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册关于样品的问题？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

3266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

6354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测电介质强度？

862 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制造商如何确定设备的基本性能?

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2485 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗设备的分类有哪些？

2469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1999 浏览 1 关注 0 回答 0 评论