验证和确认的定义是什么？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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如何检验验证产品的安全？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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