双酚A检测

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ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:24
检验仪器
问答 什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？
ku1314520: 在精馏塔逐板计算中，往往可以发现某一板和相邻板的组成变化较大，因而温度变化也较大，在操作发生变化时，该板的温度变化最灵敏，所以称此板为灵敏板。采用灵敏板控制的好处是：（ 1 ）变化灵敏，调节准确。（ 2 ）可以提前看出塔釜物料的变化趋势，提前调节，避免轻组分带入釜液中。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:44
机械制造
问答 汽轮发电机组振动故障诊断的一般步骤？
哪托来了: 汽轮发电机组振动故障诊断步骤如下：(1)  测定振动频率，确定振动性质。若振动频率与转子转速不符合，说明发生了自激振动，进而可寻找具体的自激振动根源。若振动频率与转速相符，说明发生了强迫振动。(2)  查明发生过大振动的轴承座，其稳定性是否良好，如不够良好应加固。如果轴承座稳定性不是主要原因，则可认...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-26 14:24
微生物检验
问答 质粒是什么?
哪托来了: 质粒（plasmid）是细菌、酵母菌和放线菌等生物中染色体（或拟核）以外的DNA分子，存在于细胞质中，具有自主复制能力，使其在子代细胞中也能保持恒定的拷贝数，并表达所携带的遗传信息，是闭合环状的双链DNA分子。质粒不是细菌生长繁殖所必需的物质，可自行丢失或人工处理而消除，如高温、紫外线等。质粒携带的...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:05
验证确认
问答 什么是验证？
似水流年: 各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。 《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任 何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。” 虽然在2011年出版的FD A工艺验证指南中已经将“验证” 的定义...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:02
国内注册 医疗器械
问答 眼压计产品注册单元如何划分？
呵呵呵: 眼压计产品的注册单元原则上以工作原理、产品结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。(1)工作原理，产品的工作原理不同，应划分为不同的注册单元。例如：非接触式眼压计和回弹式眼压计应划分为不同的注册单元。(2)产品结构组成，台式和手持式眼压计应划分为不同的注册单元。(3)性能指标，性能指标有较大差异的，...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:11
EU_GMP
问答 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？
kk444555: 先，只能使用符合GMP要求下生产的原料药是生产许可持有人的责任。法令2001/83/EC第111条（兽药法令2001/82/EC第80条）规定，在活性物质生产商提出特殊申请后，成员国药监局再进行原料药的检查。检查申请应向生产商所在国EEA合法药监机构提出，如果工厂地址位于第三国，则可以向活性物质用作...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:20
固体制剂药品 工艺验证
问答 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？
多多猪: 第一个是再验证，可以按同步验证走，不必等总的验证报告出来即可放行产品；第二个涉及到变更生产地址的是前验证（只涉及变更批量的也可采取同步验证），也就是应该三批全部合格，一般还要稳定性考察一段时间确定无问题后再放行产品。根据中国目前的要求，第二种需做稳定性考察。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:07
医疗器械技术评审
问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？
薛定谔的龙猫: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37
5s现场管理
问答 目视管理能起到什么样的作用？
LX3345680188: 　目前，目视管理已被各行各业广泛应用，如空调出风口系上一条彩色布条，就能及时发现空调的运行情况;在不同区域地面画上区域线或刷成不同颜色，就能马上发现物品、设备和人员是否在正常区域;货架上标识最高、最低库存警示线，就能随时掌握库存及异常情况。目视管理的主要作用包括：　　1、迅速快捷地传递管理信息，提高...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:39
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中的组织有哪些
小懒虫: 申办方 临床试验责任主体、资金支持合同研究组织CRO 受申办方委托实施临床试验研究机构-医院 提供研究场所、足够的受试者现场管理组织SMO 受医院或研究者委托管理研究工作数据管理和统计公司 提供记录数据 的软件、数据清理、核查和统计服务第三方稽查公司 注重法规、QMS符合性，受医...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:19
医疗器械 临床试验
问答 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？
小懒虫: 可以选择典型性型号进行临床试验，典型性型号的风险（安全有效性）可以覆盖其他所有的规格型号，并提供相应的证据进行证明。 
vcxza123vcxza123 回复了问题 2023-09-12 08:57
食品添加剂
问答 预制菜用的比较多的添加剂有哪些？
vcxza123: 预制菜厂商使用添加剂，来调理食品味道、保持水分、阻止食品腐烂和颜色变化等。　食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。主要分类有抗氧化剂、漂白剂、着色剂、护色剂、酶制剂、增味剂、防腐剂、甜味剂及其它。　　比如羟丙基二淀粉磷酸酯，是一种增稠剂...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？
你瞅啥: 申请人提交的境外临床试验资料应至少包括：临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。　　依据申请人注册申请中选择的临床评价路径，境外临床试验数据可作为临床试验资料，亦可作为验证资料证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。其中后者的临床试验数...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:21
有源医疗器械 安规
问答 什么是医疗器械安规？
qwe234: 　 医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南，以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准）等。1.有源非植入设备安规标准：GB 9706...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:56
验证确认
问答 什么是验证的生命周期？
薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...
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