尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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Reference sample，这样术语是什么名称？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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