药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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临床试验中的监查员是什么？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 如何收集不良事件？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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