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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:54
工艺用水
问答 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？
呵呵呵: 验证主要是测温和计时，不用指示剂。系统设计上会在最冷点设置温度传感器，只要检测最冷点的温度和持续时间达到要求就可以。 
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:58
WPC认证
问答 WPC许可证涵盖哪些产品？
执手问年华: WPC认证对于印度的所有无线设备（例如WiFi，ZigBee，蓝牙等）都是强制性的。WPC所需的产品可在以下类别中找到:天线类接收器发射机收发器收音机其他关于需要认证的产品的详细概述可以在我们的WPC认证强制性产品页面上找到。需要注意的是：只有频率上未经许可的波段是允许的，频率范围也不得超过上述限制...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-24 11:19
医疗器械
问答 UDI的范围和要求？
似水流年: 根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码： 1、器械识别码：   • 器械的专利／商标／品牌名称   • 器械的版本号或型号   •器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）   2、生产识别码：   （1）例如批号或批...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:25
医疗器械技术评审
问答 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?
fireworks: 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注以下内容(1) 透析液最终离子浓度、AB 剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供符合产品技术要求的全性能检测报告(2)如产品以浓缩液状态提供，应提供生产中使用的透析用水符合Y...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:04
方法工具
问答 什么是AQL？
青青青: 中文：接收质量限；英文：acceptance quality limitGB/T2828.1-2003定义：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。ISO2859-1:1999定义：quality level that is the worst tolerable proce...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-29 09:20
检验方法
问答 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？
51zlzl: BS EN 60825-1：2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1）激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2）激光产品在两个或多个波长下发射，表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射（见5.4.3）非均匀，非圆形或多个明显的来源时间基础1）0,25秒2）10...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:32
审计追踪
问答 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？
呵呵呵: 没有必要每次都去审核趋势数据。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:38
MDR
问答 器械的分类变化？
多多猪: 从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:44
食品生产许可
问答 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？
青青青: 产品配方用量表应按照配料加入量递减的顺序一一排列。复合配料和复配食品添加剂应全部展开标示（包括包埋壁材的组成成分等），并折算成在产品中的用量。复合配料、复配食品添加剂的添加量与其所含各原始配料添加量、食品添加剂的总和应保持一致。食品用香精无需列出所使用的香料。用于特殊医学用途婴儿配方食品和1～10岁...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:46
原料药 ICH
问答 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？
加菲: 对于长期试验，试验的频率应足以确定原料药或制剂的稳定性状况。对建议复验期或货架期至少为12个月的原料药或制剂，在长期放置条件下的试验频率一般为：第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的复验期或货架期期满。在加速试验放置条件下为期六个月的研究中，至少进行包括初次和末次的3个时间...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:21
化妆品
问答 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？
轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:51
设施设备
问答 生物安全柜在使用中需要注意什么？
51zlzl: 生物安全柜安装完成，位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验，当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:18
电子电气
问答 FPGA设计中如何实现同步时序电路的延时？
LX3345680188: 首先说说异步电路的延时实现：异步电路一半是通过加buffer、两级与非门等来实现延时（我还没用过所以也不是很清楚），但这是不适合同步电路实现延时的。在同步电路中，对于比较大的和特殊要求的延时，一半通过高速时钟产生计数器，通过计数器来控制延时；对于比较小的延时，可以通过触发器打一拍，不过这样只能延迟一...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28
检验测试
问答 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？
薛定谔的龙猫: 是可以评估的，一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。这也是做影响因素实验的目的，就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成，时间越短，越不会被质疑。  
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30
验证确认 洁净车间
问答 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？
pzbp666: 需要。更换空调机组首先应执行变更管理流程，并在变更阶段进行风险评估。空调机组为空调系统提供动力输出，和温湿度控制，空调机组的更换直接影响房间的送风风量（换气次数）、压差、温湿度等关键参数，而房间的洁净度也会受到送风风量、压差的影响，综上所述需要进行洁净级别的确认。
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