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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:51
设计开发 医疗器械
问答 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？
LX3345680188: 因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:08
FDA 国际注册
问答 美国药品注册制度有哪些制度
小懒虫: 美国药品注册制度 药品分类   处方药与非处方药       美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（OTC）。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。 处方...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:52
清洁验证
问答 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?
风清飞扬: 清洁验证主要考察清洁程序对于药品中各组分清洁的效果，辅料的活性及风险较小，不需要对辅料制定残留限度。  
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:33
临床试验
问答 常见的稽查对象是谁？
加菲: 通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，合同研究组织或试验点。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:21
IATF16949
问答 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？
冒牌货: IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。 在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择）...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:27
验证确认
问答 如何进行验证？
加菲: 验证在洁净厂房的设计、建造和试运行等阶段对制造商、设备供应商和设备操作、维护人员来说都具有很大的挑战。在很多情况下，这些设施既要符合G M P法规要求，同时，也要符合所有的法律、法规和指南的要求。 ASTM E 2 5 0 0 -2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:46
EMA
问答 How can limits for cleaning purposes be established?
kk444555: Although the EMA guideline (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) may be used to justify cleaning limits (as per Introduction paragraph 3), it is not intende...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:40
制药 工艺验证
问答 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？
加菲: 原则上不可以，无论是工艺验证批、稳定性试验批还是注册批都应该先进行培养基模拟灌装。因为培养基模拟灌装是炎症无菌保障体系的，如果成品无菌检验指标失败，出现偏差无法进行调查。如果非要这样做，建议走计划性偏差或是做好风险评估。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56
医疗器械技术评审
问答 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？
xbs999: 可以只检测新增型号的尺寸要求；可以通过评价的方式提供相关资料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-03-17 19:02
欧亚联盟医疗器械注册
问答 在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？
小懒虫: 医疗器械法规往往因地区而异，因为几乎每个国家/地区都有自己的一套规则，制造商必须遵守这些规则才能将设备推向市场。这些规定通常相当复杂，但这种复杂性对于确保供人类使用的设备的安全性和有效性是必要的。本文概述了俄罗斯当前的医疗器械法规。负责监管俄罗斯医疗器械的机构是联邦医疗保健监督局，简称主管当局。主管...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-12-06 14:02
检验测试
问答 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？
小懒虫: n=C*V=0.15*1L=0.15molm=n*M=0.15mol*58.5g/mol=8.775g配制0.15mol/L的氯化钠溶液虽氯化钠8.775g将氯化钠8.775g.溶于1L水就可以了。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:12
8D报告
问答 8D的适用的判断标准？
哪托来了: 8D的使用标准帮助判别使用8D过程是否合适的。如果不使用8D的标准来判定是否使用8D，那么，可能用精深的过程来解决每一个单一的问题。问题已被定义和量化问题已经描述清楚，并且必须是现象，我们不能说产品外观不良，应该清楚说明究竟是毛刺、划伤还是色差问题，这才是现象。因为只有清楚知道现象才有可能为后续寻找...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:30
食品
问答 关于进口食品保质期应如何标示？
匿名用户: 保质期取决于预包装食品的生产条件、包装材料、储运过程等多种因素，由企业根据产品特性和自身水平确定，是企业对消费者的保证。但进口食品在国内分装后形成的最终销售单元的保质期不应超过原进口食品的保质期。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-25 11:31
验证确认
问答 如何区分方法确认和方法验证
似水流年: 定义 方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”   方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。   方法验证：英文标准中称为...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-23 16:10
实验室
问答 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的
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