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似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:18
药品研发
问答 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容
似水流年: 生物新药的临床前研究主要包括实验研究，小量试制和中间试制三个阶段。1、实验研究阶段实验研究是基础性研究，研究内容主要有生产用菌、毒种和细胞株的构建、培养、遗传稳定性和生物组织选择，有效成分的提取，纯化及其理化特性、结构与生物特征的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件条件和方法。2、小量试验阶段根...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:50
医疗器械 国际注册
问答 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？
哪托来了: 在印尼，负责医疗器械和药品管理的主要政府机构分别是卫生部MOH和国家药物与食品管理局(NA-DFC)，NA-DFC该机构还负责前期市场评估，标准化，立法和GMP认证。 
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:39
医疗器械技术评审
问答 生产批号的管理的问题？
吃瓜的群众: 无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或) 字母的组合;生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品;《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定“每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求....生产记录包括生产批号或者产品编号”
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:31
设施设备
问答 高效过滤器的更换周期是如何定义的？
51zlzl: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:08
制药
问答 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？
多多猪: “不符合粒径的颗粒”的再利用不属于“回收”（回收的定义可以参见GMP术语部分的解释 ），“回收”系针对合格产品的处理。该情况属于“返工”或“重新加工”，按照 2010年版GMP“制剂不得重新加工”的规定，如果该情况属于“返工”，单纯的风险评估是不够的，可能需要进行额外的检验、稳定性考察、验证等工作来...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:19
包装
问答 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？
薛定谔的龙猫: 不能。标准YY/T 0681.2和ASTM F88/F88M规定，样品宽度为15mm、25mm或25.4mm。
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 09:31
体外诊断试剂 纯化水系统
问答 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？
sj314520: 根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。根据《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）的要求，检验项目应当包括：性状、电导率、微生物总数、...
山水源山水源 回复了问题 2024-08-02 13:05
MDR FDA 医疗器械
问答 什么时候需要技术文件？
山水源: 在欧盟，大多数医疗器械都需要技术文件，以满足监管准则。但是，也有某些例外。非无菌且不具有测量功能的Ⅰ类器械不受此要求的约束。对于所有其他医疗设备，必须形成和维护技术文件。该文件用作设备设计、开发、制造和性能的综合文档。它包括设备描述、性能要求、技术规格、风险评估和制造过程等基本信息。如果制造商与公告...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:05
国内注册 医疗器械
问答 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:56
制药 清洁验证
问答 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？
风清飞扬: 共线生产存在交叉污染的风险，需要做化学残留。建议采用非专属性的方式制定限度，如TOC，电导率等方式。因中药制剂多为复方，活性成分很多而且复杂，检测方法很难完全准确，因此可采用TOC等方式进行判断。cGMP附录确认与验证部分，第49条规定：如无法采用清洁验证的方式评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:29
药品研发
问答 常用的细胞转染的方法有哪些？
sj314520: 电转法、脂质体转染法、磷酸钙法、病毒转染√电转法 高脉冲的电压破坏细胞膜，在细胞膜表面形成孔道，DNA通过孔道进入细胞。 √脂质体转染法 带正电荷的脂质体靠静电作用和DNA结合形成DNA-脂质体复合物，然后通过细胞的内吞作用进入细胞。√磷酸钙法 能够促进外源DNA和细胞的结合，磷酸钙-DNA复合物能...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 22:55
质量人小管家
问答 如何让问题有更多人回答？
质量人小管家: 不管是自己的提问，还是浏览时遇到的好问题时，都可以使用[邀请]功能都是得到更多回答的好办法。如果站内找不到合适人选来回答问题，也可以同过邮件的形式邀请站外的朋友来帮助回答。小提示：邀请后出现提示后，邀请才算成功哦。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:51
工艺用水
问答 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？
呵呵呵: 是的，根据生产最大用水情况下安排，做一个峰流量测试，证明流速始终满足需求。回水流速是水分配系统中的一个关键因素，回水流速不达标，会导致喷淋球覆盖不合格，导致微生物的滋生。常规的设计中，回水流速要求不低于1m/s，且宜大于泵出口流量的50%。参考资料：GB 50913-2013医药工艺用水系统设计规范...
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