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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
制药 清洁验证
问答 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？
风清飞扬: 根据自己公司的产品性质而确定，放置时间越长越难清洗，降解的杂质会越多，最好的方法是生产完毕及时清洗，水针车间清洁程序一般是在位清洗，可以规定在生产结束后，做一个小清再做DHT验证。  
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:54
药品研发
问答 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？
ki1314520: 有限稀释法、ClonePix、FACS有限稀释法 可采用两轮有限稀释或者一轮有限稀释+拍照方式。ClonePix ClonePix是一个高通量的单克隆筛选设备，在半固体培养基中使用机器进行筛选。相对于有限稀释法，ClonePix使用半固体培养基， 应用荧光显色的方法挑选高表达克隆，因此具有人工干预少...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27
消毒 工艺用水 纯化水系统
问答 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？
呵呵呵: 紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可采用巴氏、过氧 化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。 
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:52
医疗器械技术评审
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？
trer234: （一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:15
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？
ss314520: 应包括最小销售单元中所有参与反应的组分(如各种反应试剂、检测卡)以及检验过程中辅助成分(如干燥剂、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:12
医疗器械 内毒素
问答 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?
qw23123: 热原泛指能引起机体体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，通常分为内源性致热原和外源性致热原。医疗器械的热原主要指外源性致热原，细菌内毒素是致热原最主要考虑的方面。细菌内毒素是革兰阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中的脂多糖成分，一般来源于生产中引入的...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:46
医疗器械技术评审
问答 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？
xbs999: 厂区位置路线图应标明方位、周边主要建筑物等信息；厂区总平面图应包括生产、检验、库房等全部生产地址，注明每个区域的功能、面积等。
加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 13:20
纯化水系统
问答 纯化水系统验证关于回水流速的要求
加菲: 0.3ft/s，换算过来是0.914m/s，一般取大于1m/s参考：ISPE水系统和蒸汽的制药工程基准指南**********************************雷诺数（Reynolds number）一种可用来表征流体流动情况的无量纲数，以Re表示，Re=ρvr/η，其中v、ρ、η分别...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:25
验证确认
问答 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？
trer234: 除菌过滤器每次使用前后均需做完整性测试。验证内容不仅包括完整性测试，还包括其他项目，需要每年做一次验证（过滤器的验证一般在配套设备验证内容中体现）。
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:22
一致性评价
问答 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？
ss13145: 可不登记，但必须按要求提供登记资料。参考以下公告：CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 290190715，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:54
检验测试
问答 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？
多多猪: 横波探头辐射的声场由第一介质（楔块）中的纵波声场与第二介质（工件）中的横波声场两部分组成，为了便于理解计算，将第一介质中的纵波波源转换为轴线与第二介质中横波波束轴线重合的家乡横波波源，这是整个声场可视为由家乡横波波源辐射出来的连续的横波声场。横波声场与纵波声场相比，有以下几点应注意：（1）横波声场同...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:01
制药
问答 如何选择起始物料？
加菲: CDE观点-受理技术要求 （2015年CDE培训PPT- 对“化学仿制药品受理技术要求”相关要点的解析 –李眉） ① 列出所有起始物料并提供生产商信息，包括起始物料生产商名称、联系方式和生产地点。 ② 对起始物料选择的合理性进行讨论并提供相关支持性信息。 ③ 提供各起始物料的质量标准、分析方...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:34
检验测试 设施设备
问答 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？
呵呵呵: 在介质内部，各质点间以弹性力联系在一起，这样的介质称为弹性介质。一般固体、液体、气体都可视为弹性介质。但前者与后者存在区别，固体内部可以存在拉、压应力和剪切应力，而液体或气体内部不存在拉应力或剪切应力，只可以传递压应力。纵波是靠拉、压应力传播的，所以在固体、液体、气体中都可以传播，而横波或表面波的传...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:32
设施设备 检验测试
问答 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？
多多猪: （1）超声波入射到异质界面时，除产生入射波同类型的反射和折射波外，还会产生与入射波不同类型的反射或折射波，这种现象称为波型转换。（2）波型转换只发生在倾斜入射的场合，与界面两侧介质的特性（状态、声束等）以及波的入射角度有关。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？
多多猪: 根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，新版《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起实施。嘉峪检测网提醒实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第...
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