什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

9623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区消毒清洁有哪些？

6487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

3107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对流化床滤袋如何进行清洁验证？

5303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

9673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在国内药品注册有哪些要求

6548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

6034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

7469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

3107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

3090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论