编码规则

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:32
MDR
问答 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？
多多猪: GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article 27的要求，那么GS1颁发的UDI可满足MDR。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45
GCP
问答 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？
多多猪: 一般的情况下，受试者参与临床试验不会有额外的花费，在知情同意书上主要写一下就可以了，如果受试者需要有一些诊疗费用需要写到知情同意书里面，但是一般情况下都不会有。与临床试验相关的费用，申办方都会出。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:56
临床试验 医疗器械
问答 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？
加菲: 部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》，不在该目录的体外辅助生殖用液产品，建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况，选择合适的临床评价路径，包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业拟通过同品种临床评价路径路申报注册，可考虑如下情况后进行综合评价：　　1、考虑到体外辅助...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:57
审计认证 欧亚联盟医疗器械注册
问答 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?
LX3345680188: 欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:25
CAPA
问答 纠正与纠正措施有什么区别？
多多猪: 纠正”是针对不合格现象采取的措施；“纠正措施”是针对不合格原因采取的措施。有的时候纠正可连同纠正措施一起实施。有的时候一个不合格可以有若干个原因，那采取的纠正措施就应该针对若干原因分别制定。中国GMP（2010版）没有定义“纠正和纠正措施的区别”，目前的趋势是各国的制药行业法规在向ICH指南看齐，而...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-13 13:56
植入性医疗器械
问答 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？
小懒虫: 不是同一类，在医疗器械分类目录中，植入器材属于6846植入材料和人工器官。包含一些骨板骨钉还有一些人工内脏什么、血管支架什么的。 介入器材是属于6877介入器材这个单独的大类别，就是一些血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:44
器械法规
问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容
多多猪: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-18 09:37
药品研发
问答 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项
风清飞扬:   1、在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59
医疗器械
问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？
你瞅啥: 近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:19
医疗器械技术评审
问答 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？
薛定谔的龙猫: 定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。   
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:43
医疗器械技术评审
问答 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?
qw23123: 除《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》中所提到的内容以外，无源植入器械产品货架有效期验证过程中应确保所验证的包装材料、包装方式以及样品与最终出厂终产品的一致性或可代表性。产品在设计开发过程中，上述内容但凡有任何改动，都应重新进行验证。产品货架有效期的确定应同时考虑产品本身可维持性能稳...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 13:09
抽样
问答 抽样如何确定AQL？
呵呵呵: 确定AQL方法下面给出确定AQL值的一些方法供大家参考。3.1 工程法工程方法是根据产品的性能、寿命、互换性、装配、安全性和其他质量要求，把技术上必须保证的质量作为AQL。3.2 相似法新产品没有质量的历史数据，为确定AQL值可参考（原材料、结构、工艺等）类似的产品的AQL值。3.3 经验法由负责部...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:23
BIS认证
问答 BIS认证过程如何进行?
执手问年华: BIS认证过程包括：申请在印度进行产品测试进行产品认证认证标识根据认证的类型和受影响的产品，可能还需要进行工厂检查和后续测试。如果需要工厂检查，审核员将在审核期间选择测试样品，从而将认证过程延长几个月。您还可以在我们的BIS认证过程页面上找到强制进行审核的产品清单。BIS认证的有效期为两年，但后续测...
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