MDR法规中合格评定程序的要求

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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研究方案编号与版本号有何区别？

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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