医学检验实验室

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:12
医药行业标准
问答 医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？
小懒虫: 医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。YY0505-2012有11个测试项目，其中分为发射试验和抗扰度试验。YY0505-2012标准解读。YY0505-2012标准简介本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。英文名称： Medical el...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-03 09:18
保健品
问答 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？
cyxwvoarn: 预包装食品标签上不应出现任何疾病名称或医药相关专业词汇和语句。符合GB 7718-2011中预包装食品定义的保健食品属于预包装食品，应符合GB 7718-2011的规定。同时，保健食品还应符合《保健食品标识管理规定》的规定。非保健食品的预包装食品标签上不应包含由保健食品管理部门提出的可以用于保健食品...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:37
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?
fireworks: 结合产品结构特点及预期用途，明确疲劳试验的力学加载方式、疲劳循环载荷次数，并提供试验设计合理性的确定依据。初始疲劳载荷应基于相应静态试验的静态极限强度确定可考虑为静态极限强度的 75%、50%、25%，在规定的疲劳加载模式和疲劳循环载荷次数下，样品通过测试而不发生失效，则认为是通过试验。在确定疲劳极...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？
LX3345680188: 常用逻辑电平：TTL、CMOS、LVTTL、LVCMOS、ECL（Emitter Coupled Logic）、PECL（Pseudo/Positive Emitter Coupled Logic）、LVDS（Low Voltage Differential Signaling）、GTL（Gunni...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:17
药品研发 制药
问答 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？
哪托来了: 可以放在纸板桶中。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31
医疗器械技术评审
问答 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？
我是头像: 生产地址与营业执照中住所所在地不要求必须为同一地址；生产地址没有明确的面积要求，依据医疗器械生产质量管理规范的要求，厂房应当与所生产的产品规模相适应，满足仓储、生产、检验及其他与产品实现相关的功能区域要求。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:41
机械制造
问答 防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？
哪托来了: 防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有：(1)  油系统各阀门应有标示牌，油系统切换工作按规程进行。(2)  润滑油系统阀门采用明杆或有标尺。(3)  高低压供油设备定期试验。(4)  润滑油压应以汽轮机中心线距冷油器最远的轴瓦为准。(5)  直流油泵电源熔断器宜选用较高的等级。(6)  汽轮机定速后停...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57
医疗器械技术评审
问答 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？
kk222333: 需提交以下资料：　　（1）有关变更的试验资料；　　（2）分析性能评估；　　（3）临床评价；　　（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；　　（5）变更前后的使用说明书。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:39
cGMP 数据完整性
问答 What is “data integrity”?
kk444555: For the purposes of this guidance, data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate da...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:36
临床注册 医疗器械
问答 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？
多多猪: 1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。　　2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。　　同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:29
药品研发
问答 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作
似水流年: 临床前动物试验阶段 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地设备、仪器和管理制度:所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:14
制药 国内注册
问答 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
哪托来了: 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 
加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:40
文件记录
问答 质量体系的记录中什么是电子签名？
加菲: 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理、这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式。1.无生物特征的电子签名如用户识别码和密码，其随时间的流失具有惟一性。2.具有生物特征的电子签名如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:46
OHSAS18001
问答 企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？
呵呵呵: OHSMS认证材料需要准备的有：　　1、作业场所的尘、毒、噪的监测报告；　　2、安评批复、安全设施三同时验收报告；　　3、安全生产许可证；　　4、职业病危害预评价批复及职业病防护设施竣工验收报告（里面会包括所有职业健康方面的检测数据）；　　5、消防验收报告；　　6、守法证明。　　以上六项准备齐全，针...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:53
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?
kk222333: 第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡包括各机构总样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法规...
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