开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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偏差分类有什么要求

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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