医学检验实验室

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:02
食品 文件记录
问答 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？
哪托来了: 食品生产环节1、进货查验记录记录内容应建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,查验供货者的许可证、产品合格证明,如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址、联系方式等,并保存相关凭证。追溯关键要素食品原料/添...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 09:29
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？
51zlzl: （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。　　（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:00
国内注册 医疗器械
问答 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？
pzbp666: 椎板固定系统用于椎板成形术，主要由椎板固定板和螺钉组成。系统中起主要功能作用的部件材料（如：椎板）不同，应划分为不同注册单元。按照椎板固定板常用的金属材料，可分为TA4纯钛、Ti6Al4V钛合金等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 08:29
审计认证 医疗器械
问答 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？
哪托来了: 判定“严重不合格项”的五条标准•体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生•体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；•发现违反国家法律法规的具体事项；•前次检查的“不合格”事项，重复...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2023-05-29 11:54
医疗器械技术评审
问答 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？
冒牌货: 在进行体外诊断试剂临床评价时，原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得，可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:44
设计开发 有源医疗器械
问答 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？
pzbp666: 根据YY0053规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:27
供应商 医疗器械
问答 一个产品是否允许有两个原材料供应商
多多猪: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:04
微生物检验
问答 RV培养基为什么需要115℃灭菌？
呵呵呵: RV培养基通过氯化镁和孔雀绿的共同作用一定程度上抑制革兰阳性菌、大肠埃希菌、痢疾杆菌和伤寒菌的生长（需注意配方MgCl2.6H2O分子量203.3，MgCl2分子量为95.2，不同配方存在不同。其次无水氯化镁的引湿性，六水合氯化镁不易与其他成分混合）。六水合氯化镁在110℃开始失去部分氯化氢而分解，...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:06
方法工具
问答 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？
青青青: “AQL是抽样计划的一个参数，不应与描述制造过程操作水平的过程平均相混淆，在本抽样系统下，为避免过多的批被拒收，要求过程平均比AQL更好。”个人认为AQL是没有计算公式的，但是可以近似的看做AQL值≤过程平均。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:46
医疗器械技术评审
问答 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?
qw23123: 行政相对人应结合产品本身、灭菌方法等对初包装材料的影响，对产品的初包装材料进行相关性能评价。建议考虑初包装材料、包装工艺、包装方式以及初包装材料与产品的相容性等方面，如货架有效期内产品包装完整性、包装密封强度等影响阻菌性的性能评价，包装材料与医疗器械之间是否会发生生化反应，该反应是否影响包装的屏障性...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:06
实验室
问答 ESBLs主要有哪些类型？
哪托来了: ESBLs主要包括：SHV，TEM，CTX-M（及Toho），OXA，PER，VEB，BES等类型。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:21
IATF16949
问答 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？
冒牌货: IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。 在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择）...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:59
计量校准
问答 工业计量和工业测量有什么区别？
你的小可爱: 计量和测量两者之间既有密切联系又有一些区别。计量属于测量活动范畴，但不等同于广义的测量活动。我们知道，测量是人类与生俱来的功能，也是人类日常生活和生产中应用最广泛的活动，在科学研究和工业生产领域，测量是科学发现的主要手段，没有测量就没有科学，而在工业领域，没有测量也就无法制造。计量是保证测量单位统一...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:19
检验方法 色谱
问答 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？
pzbp666: 已知确定浓度的样品中准确加入一定量的对照(10ppb)，进行测定，扣除样品的已知浓度，计算加入的样品量。计算得到的量与实际加入量的比值即为回收率。这种计算方法为加标回收(相对辅料+对照的回收方法)。2.线性范围的确定以含量测定的浓度水平决定，以测定的图谱行为进行判断。一般采用含量测定的浓度上下可以各...
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