医学检验实验室

共 3 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:13
抽样
问答 什么是抽样方案的两类风险？
青青青: 生产方风险和使用方风险。（1）生产方风险 将合格批判为不合格批的错误，是以好当坏，称为第一种错误，对生产方不利，又叫做生产方风险，产生这种错误的概率为α，故也称α错误。 生产者风险概率α一般在0.01到0.10之间取值，实际中常取α=0.05，其涵义是如果供需双方认可，那么在10...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45
纯化水系统
问答 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？
呵呵呵: 过氧化氢在消毒循环以后必须从系统中冲洗干净，可采用快速测试试剂和试纸来确认消毒后的冲洗效果，为避免化学残留带来的验证风险，过氧化氢主要用于纯化水机预处理单元的消毒，制药用水储存与分配系统较少使用过氧化氢消毒。   
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:37
CCAA
问答 认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？
su1314520: 认证机构最重要的资源是认证人员，认证人员包括认证管理人员、认证评价人员。认证管理人员包括：认证申请评审人员、认证/审核方案管理人员、认证评定人员、认证人员专业能力评价人 员、培训指导与管理人员、管理职能人员(管理层和行政人员) 。认证评价人员包括评价人员(对产品认证而言是工厂检查员，对管理体系认证而...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:03
临床试验 医疗器械
问答 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？
LX3345680188: 对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:08
医疗器械 国际注册
问答 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？
呵呵呵:
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:45
有源医疗器械 货架寿命验证
问答 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？
su1314520: 有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 10:01
计量校准 cGMP FDA
问答 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？
打豆豆: 天平的自校程序可能与外校程序（211.68）并不矛盾。我们推荐对于具有内置式自校程序的天平，其外校仍应周期进行，但校正频次可以比无自校程序的天平低。其校正频次取决于天平的使用频率，和工艺或分析步骤的关键性和允许误差。注意对自校程序的检查显示的问题会对两次连续校正间所有生产的批次产生影响。另外，应采用...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:44
MAH
问答 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？
多多猪: 基于此问题，如果境外的集团公司是药品上市许可持有人（MAH)，可在公司内部达成协议，以明确国内子公司的职责，并由境外MAH签署药物警戒委托协议和授权书。        原则上境外持有人可以指定某个子公司承担所有PV职责，也可以根据业务范围由不同子公司分别承担PV职责。无论采用哪种形式，都要满足境内代...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:51
检验测试
问答 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？
薛定谔的龙猫: 型式试验是公告机构确定和认可某一医疗器械符合指令或法规相应要求的一个程序。在这一过程中，制造商向公告机构递交完整的产品技术文挡以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文挡一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，颁发C型式试验证书（EC Type Examination Certi...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-27 12:33
质量活动
问答 什么是质量成本Quality Cost?
风清飞扬: 质量成本(品质成本)，也称质量费用(品质费用)，。根据ISO9000系列国际标准质量成本的定义是：将产品质量保持在规定的质量水平上所需的有关费用。它是企业生产总成本的一个组成部分。质量成本由两部分构成，即运行质量成本和外部质量保证成本。  根据国际标准（ISO）的规定，质量成本是由两...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:02
BE试验
问答 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？
zxcvn123: FDA对生物等效性试验（BE试验）受试者例数的最低要求是24例，NMPA（国家药品监督管理局）没有对受试者例数做出明确规划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18～24例”。但是对于高变异药物（个体内...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:21
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？
sk6578: 接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，但行政相对人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群。根据《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:12
色谱
问答 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？
小懒虫: 1、一般采用柱温为被分析物的平均沸点左右或稍低一点； 2、柱温不能高于固定液最高使用温度，低于样品分解温度； 3、特殊情况下柱温也可以低于柱温很多（环己酮中环己基过氧化氢色谱分析中环己酮沸点160多度，用55度柱温峰型和出峰速度都很好）。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:27
医疗器械技术评审
问答 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？
trer234: 关于产品分类的问题请咨询标管中心，如属于《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中规定的八大类产品，企业应当按照相关要求组织生产。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:29
计算机化系统验证
问答 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？
多多猪: 1、时间差异不是问题，关键是你有没有利用时间差异做了不该做的事。2、原则上讲不跨天问题不大，差个三五分钟的，检查员不会追究的，如果差10分钟以上，就可能存在于车间操作工序的时间冲突情况，假如时间更长，检查员就要怀疑真实性和逻辑关系问题了。3、哪一天修改了电脑时间，需要在仪器台账中备注“时间校准”，如...
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

体外诊断试剂

电子电气

包装

CCAA

有源医疗器械

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1