产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1946 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

2440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

1975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

1749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

1787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论