可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 什么是测电介质强度？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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