计量技术规范(JJF) - 分享质量人的知识和经验

登录

计量技术规范

计量技术规范标准分享讨论

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:41 EMA: 问答 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

kk444555: Yes, HBELs should be established for all medicinal products. The toxicological or pharmacological data, on which the HBEL calculation relies, requires...

小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15 医疗器械 国内注册: 问答合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法...

加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06 制药法规 国内注册: 问答 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

加菲: 按照注册办法第一百二十三条， 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。　　从注册办法发布至2020年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药...

多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:41 注册检验: 问答生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

多多猪: 依据GB/T16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表...

小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51 临床试验 体外诊断试剂: 问答如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

小懒虫: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...

质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 19:59 质量人小管家: 问答如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

质量人小管家: 1.如何进入质量人个人账号主页？进入质量人个人账号主页可直接通过点击个人头像的方式进入。点击首页右上角个人头像进入。点击列表页个人头像进入。2.人账号主页有哪些功能？进入个人主页可以查看个人信息：（1）账号积分、威望等信息（2）账号发布或参与的问题、文章和问题答复等信息（3）账号关注和被关注信息以及...

呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:58 计量校准: 问答公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

呵呵呵: 公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。

呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:05 医疗器械独立软件: 问答医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

呵呵呵: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...

呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:21 兽药: 问答（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？

呵呵呵: 有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未...

pzbp666 回复了问题 2020-03-31 10:46 医疗器械: 问答如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

pzbp666: 　1.营业执照和场地租赁资质　2.主要技术人员一览表　3.工信部意见　4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）　5.自检报告　6.产品技术要求　7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单

小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:49 临床试验 医疗器械: 问答某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

小懒虫: 1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。&nbs...

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:35 国内注册: 问答延续注册时证书可以拆分吗？

多多猪: 主机和附件在同一张注册证上，延续时不可以拆分，但企业可以申请删减部分型号，剩余的型号可以进行延续，删掉的型号需要申请首次注册。

加菲 回复了问题 2018-09-29 13:00 内审: 问答完整的内审流程如何设计

加菲: 一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现以下特殊情况时应增加审核频次：管理体系有重大变更或机构和职能发生...

多多猪 回复了问题 2020-12-30 23:04 色谱: 问答色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

多多猪: ①归一化法：特点及要求：归一化法简便、准确；进样量的准确性和操作条件的变动对测定结果影响不大；仅适用于试样中所有组分全出峰的情况。②外标法——标准曲线法：特点及要求：外标法不使用校正因子，准确性较高，操作条件变化对结果准确性影响较大。对进样量的准确性控制要求较高，适用于大批量试样的快速分析。③内标法...

风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:13 质量活动: 问答如何为员工进行更好的质量意识培训

风清飞扬: 制定流程，培训考核，质量管理，质量改进

发讨论

写文章

话题日志

根话题: 计量校准

父话题: 计量校准

热门话题



: EAEU
讨论:4 关注:2

: BE试验
讨论:7 关注:3

: ARAI认证
讨论:8 关注:3

: COC认证
讨论:42 关注:2

: 审计认证
讨论:77 关注:3

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1