医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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热穿透试验怎么做？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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