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似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-17 15:46
供应商
问答 供应商质量体系管理文件指的是哪些？
似水流年: 根据ISO9001要求，供应商管理应由采购这块负责管理，首先应该有一个规范采购流程的控制程序。在采购流程中涉及到供应商，应考虑到供应商的筛选、管理，应该建立一个规范管理供应商的管理制度，包括供应商的分类、筛选、管理等。有了合格稳定的供应商后，应该建立合格供应商名录，根据供应商分类的不同，定期审核供应...
小懒虫小懒虫 发起了提问 2023-10-30 23:00
UDI
问答 医疗机构如何进行DI对码工作？
:
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-11 15:31
计量校准
问答 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？
多多猪: 按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。   按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，颁...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:12
国内注册 医疗器械
问答 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？
小懒虫: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:02
一致性评价
问答 什么是相似因子（F2）?
似水流年: 相似因子（f2）是衡量两条溶出曲线相似度的参数，计算公式如下： 其中n为取样时间点个数，Rt为参比样品（或变更前样品）在t时刻的溶出度值，Tt为试验批次（变更后样品）在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下：（1）分别取受试（变更后）和参比样品（变更前）各12片（粒），测定其溶...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:21
菌种
问答 磁珠法保存菌种怎么操作？
呵呵呵: 磁珠法保存菌种，看图说话
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53
医疗器械技术评审
问答 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？
xbs999: 专用型独立软件的专用设备可以在必备软硬件或运行环境中进行表述。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30
汽车制造 IATF16949
问答 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？
冒牌货: 可以，使用供应商提供“使产品不可用”的过程的服务。如果使用此类供应商，组织需批准并预先验证供应商如何使产品不可用。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:49
TFDA
问答 申请TFDA注册需要什么材料？
qwe123123: 1、申请人企业信息2、医疗器械产品目录3、注册产品名称和型号4、医疗器械功能简介5、预期用途和注意事项6、器械测试报告7、使用说明8、包装信息9、贮存说明10、自由销售证书11、泰国营业执照，申请人身份证复印件12、泰国医疗器械入口许可证13、申请表格
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 13:19
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证指南是哪个
小懒虫: 可以参考一下这个，ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）https://www.qacren.com/article/425
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-04-04 18:30
研发测试 医疗器械
问答 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件
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fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:38
医疗器械技术评审
问答 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?
fireworks: 人工关节类产品通常作为整体被用于人体关节置换若行政相对人以单个组件的形式进行产品申报时，除评价该组件自身性能外，还应提供与组件配合使用的其他部件的产品信息，并对该组件与配合组件之间相互作用的性能以及作为系统整体的性能进行研究评价。以人工髓关节系统为例，若进行股骨柄产品申报，至少应提供与其相匹配的股骨...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:27
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？
mdcg01: （一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:52
医疗器械独立软件
问答 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？
小懒虫: 软件的生命周期，亦称软件的生存周期。它是按开发软件的规模和复杂程度，从时间上把软件开发的整个过程（从计划开发开始到软件报废为止的整个历史阶段）进行分解，形成相对独立的几个阶段，每个阶段又分解成几个具体的任务，然后按规定顺序依次完成各阶段的任务并规定一套标准的文档作为各个阶段的开发成果，最后生产出高质...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:05
注册检验 医疗器械独立软件
问答 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？
qwe123123: 首先，要明确检测单元的概念。按照《软件导则》，对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此：——医疗器械包含N个软件组件时，委托人应委托N个委托检验任务。《软件导则》也提到：若软件...
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