关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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