KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:15
原子吸收光谱
问答 作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。
呵呵呵: 1. 改变一下助燃比，减小狭缝试试 ，乙炔要高纯的。2. 先用纯Zn标去测吸光度，以此判断仪器否正常，若正常，则为样品处理原因，否则为仪器有故障或参数设得不合理。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:43
EMA
问答 How should manufacturers use the HBELs?
kk444555: The role of HBELs in determining cleaning limits is explained in Q&A 6. However, the purpose of generating HBELs goes beyond justification of clea...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-07 10:19
验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法
打豆豆: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？
多多猪: (1)调节溶液浓度，当被测组分含量较高时，称样量可少些，或将溶液稀释以控制溶液吸光度在0.05～1.0之间；(2)使用厚度不同的比色皿，因吸光度A与比色皿的厚度成正比，因此，增加比色皿的厚度吸光度值亦增加。(3)选择空白溶液，当显色剂及其它试剂均无色，被测溶液中又无其它有色离子时，可用蒸馏水作空白溶...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:44
纯化水系统
问答 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？
51zlzl: 如果一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有出现异常状况，建议不加药，或者仅仅启用氢氧化钠进行Ph调节，或者根据需要启用部分项目。添加浓度可以咨询设备供应商或者药剂供应商。一般絮凝剂、阻垢剂的种类不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来还原原水中的余氯，浓度1%-5%，可以根据余氯浓度通过调整滴加...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:50
注册检验 有源医疗器械
问答 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？
多多猪: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:55
原子吸收光谱
问答 测Cr时，发现仪器漂动很大，标曲都作不好，是什么原因呢?
呵呵呵: 燃烧器的高度调整了吗?作铬时因为气流很大,所以稳定区域一般较其他的元素要高,燃烧器要稍微降低一些。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:47
设计开发 医疗器械
问答 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？
多多猪: 涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。 
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？
kk222333: 可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：　　（1）变更前后的技术要求；　　（2）检测报告；　　（3）分析性能评估报告；　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:02
医疗器械技术评审
问答 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？
a1694241: 液体质控品不需要，干粉质控品需要。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:54
医疗器械
问答 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变
小懒虫: 一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酯等；二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同；三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、金属材料的锻造工艺、透明质酸钠的提纯方法等的改变。除...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:41
实验室
问答 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？
哪托来了: 生物体内的RNA分子包括三类，分别为tRNA、mRNA和rRNA。rRNA即核糖体RNA，是RNA分子中含量最多、分子量最大的一种。rRNA单独存在时不执行其功能，但与多种蛋白质结合成核糖体后，能读取tRNA核苷酸序列所包含的遗传信息，并翻译为蛋白质中氨基酸的序列。按单位离心力场下的沉降速度的沉降系...
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