工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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产品质量审核的作用有哪些?

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食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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