尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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