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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:55
药品研发
问答 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?
ki1314520: 细胞生长、细胞代谢、细胞表达量、产物质量细胞生长 挑选最高活细胞密度适中，细胞活率维持较好的细胞株。细胞代谢 挑选代谢副产物积累较低的细胞株，选择细胞培养后期乳酸消耗型、且批次间乳酸代谢趋势一致的细胞株。细胞表达量 选择表达量和Qp较高的细胞株。。产物质量 选择SEC、CEX(CIEF)、CE、N_...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:34
GB9706
问答 可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？
qwe1231234: 可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。 根据GB 9706.1-2020第3.90条定义，PEMS的定义中包含三个概念：PESS、...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:15
物料 化妆品
问答 化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？
轻甜甜: 寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的 “53肽”，分子量为6200道尔顿单位。寡肽-1收录于我国《已使用化妆品...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:44
医疗器械技术评审
问答 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？
aa201818: （1）产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:53
验证确认
问答 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？
LX3345680188: 一般不模拟停电情况，停电后A级层流已经不是A级。停电后未完成密封的产品，直接按偏差进行报废处理。灌装设备故障重启，倒是可以模拟一下，前提是A级层流送风不停止。  
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:18
MDR
问答 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？
胸有大志: 目前还没有具体的规范，但我认为有必要包括过去监管期间的非严重事件或严重事件清单，以便能够讨论发展/后续行动或确定趋势。至少是一个粗略的总结。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-27 19:45
临床试验
问答 急需临床用药须知电子版
51zlzl: 介绍：中华人民共和国药典临床用药须知 中药成方制剂卷 2015版中华人民共和国药典临床用药须知 化学药和生物制品卷 2015年版中华人民共和国药典临床用药须知 中药饮片卷 2015年版汇总：中华人民共和国药典临床用药须知 2015年版 （3卷）
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:26
医疗器械技术评审
问答 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？
ki1314520: 　首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。　　如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:32
药品研发
问答 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？
多多猪: 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数：简单来...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:31
医疗器械技术评审
问答 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?
薛定谔的龙猫: HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:13
医疗器械技术评审
问答 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?
ku1314520: Active medical devices and the cooperated softwareare independent medical devices, each with its own registrationcertificate, and the version of the c...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:52
注射剂 工艺验证
问答 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？
多多猪: 如果设备故障了，首先需要降温，不可能持续高温；公司要向厂家要一份耐高温的证明材料；若瓶子一直处于高温状态，建议考虑全检，不溶性微粒，可见异物以及密封性检测。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:11
药品研发 制药
问答 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?
呵呵呵: PDE值的30%用来衡量是否将无机元素杂质定入药品的质量标准。如果药品中所有来源的元素杂质水平低于PDE值的30%水平，而申报人已对数据进行了适当的评估，证明对元素杂质的控制已经足够充分，则不需要制定质量标准。如果风险评估证明元素杂质的水平高于30%PDE，则要建立质量标准来保证元素杂质水平不会超过...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:21
IATF16949
问答 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？
冒牌货: IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。 在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择）...
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