偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么是不良事件？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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什么是医疗器械不良事件？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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