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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:06
EU_GMP
问答 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?
ki1314520: 成品和原料药完全符合GMP是生产许可持有人的法定义务。人们认识到，对于少数药品，原料药的主要用途不是在药品中，因此生产商可能不以满足业务量不显著的药品客户的特定要求为目标。通常应寻找替代来源，但在特殊情况下，生产许可持有人应评估和记录GMP的遵守程度，并提供接受任何不符合的基于风险的理由。QP提供的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 12:21
国内注册 体外诊断试剂
问答 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？
多多猪: 依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标，在申请注册变更时若涉及网络安全内容，应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标，并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验，申报资料中...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:26
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？
aa201818: 通用计算平台本身不属于监管对象，需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影响，具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成。如果医疗器械的产品结构组成不含通用计算平台，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明需符合的标准清单。医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:54
研发测试
问答 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？
风清飞扬: 对于原料药制备过程中操作步骤的变更，应属于III类变更的范畴，需按照变更研究技术指导原则中III类变更进行相应的研究，研究工作主要包括： 1）对变更所涉及的生产工艺进行详细的研究和验证；2）对变更前后该步反应产物（原料药）进行质量对比研究，特别需关注变更前后中间体（原料药）杂质的变化情况；3）对连...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-26 18:59
PVOC认证
问答 坦桑尼亚PVOC认证验货内容？
哪托来了: 验货主要是先看产品的外观、产品上的标签、大小包装的唛头、清点一下产品数量，然后拍照。有的验货员，也会开箱来查验。看外观，就是看产品和包装的外观，比如查验产品是否有锈迹，腐蚀。外箱是否有严重的破损，查验标签，主要就是看标签黏贴的是否牢固，标签上的内容是否符合坦桑尼亚的要求，查验唛头的话，主要是看外箱上...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:48
临床试验 医疗器械
问答 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？
多多猪: 不能，辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，在产品技术要求中还要规定鼠胚试验要求。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 15:21
制药 药物安全性研究
问答 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？
pzbp666:         长期毒性试验也称为重复给药毒性试验，是新药临床前研究的重要组成部分，也是药物非临床安全性研究的有机组成部分和核心内容。在药物非临床毒理学研究中，长期毒性试验的综合性最强，获得信息最多，对临床指导意义也最大的，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？
kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:42
药品注册
问答 各国药品注册申报资料有哪些差异？
yishen8888: 主要差异对比分析各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04
机械制造
问答 机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？
LX3345680188: (1)  即手动紧急停运汽轮发电机组，维持凝结水系统及真空泵运行。(2)  及时切除并关闭旁路系统，关闭主、再热蒸汽管道至凝汽器的疏水，禁止开启锅炉至凝汽器的5%启动旁路。(3)  注意闭式水各用户的温度变化。(4)  加强对润滑油温、轴承金属温度、轴承回油温度的监视。若轴承金属温度或回油温度上升至...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:52
原子吸收光谱
问答 我在用火焰法测定水中钾时，其吸光度经常不能回复至自动调零时的状态，有时可升至0.01，对结果影响很大，请各位帮忙查找一下原因。
呵呵呵: 1. 估计是仪器不稳定的缘故!2. 你的气没问题吧3. 我也遇到类似的问题。好像玻璃容器和盐酸可能有污染。不知道你有没有加消电离剂?4. 我认为灯的可能性大一点。这种情况我好象没碰到过，也有可能是用的蒸馏水在做样品过程中脏污了。5. 这种情况光源的因素可能性不是很大，灯里面有白点或黑点主要产生的原因...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:42
制药 国内注册
问答 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？
加菲: 从生命周期管理和风险控制的角度，申请人应对参比制剂的生产商和持证商变化后的情况进行研究和评估，根据评估结果判定是否需要重新购买参比制剂。 
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