多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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