一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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