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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

EU_GMP

给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，声明所使用的原料药是按照GMP生产的。我的产品中的活性物质被广泛使用，但通常不是作为药物活性物质，我在确认合规性方面有一些困难。我应怎样提交所需的声明书?

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ki1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:06

成品和原料药完全符合GMP是生产许可持有人的法定义务。人们认识到，对于少数药品，原料药的主要用途不是在药品中，因此生产商可能不以满足业务量不显著的药品客户的特定要求为目标。

通常应寻找替代来源，但在特殊情况下，生产许可持有人应评估和记录GMP的遵守程度，并提供接受任何不符合的基于风险的理由。

QP提供的声明应详细列出声明所采用标准提供与GMP相同级别保证的依据。欧洲药品管理局将收集这种方法的经验，这些经验可作为将来讨论指南相关修订的基础。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-10-18 23:05

更新时间: 2023-10-18 23:06

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