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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:12
检验测试 医疗器械
问答 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些
哪托来了: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:21
质量和风险管理 工艺用水 验证确认
问答 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？
呵呵呵: 纯化水系统的失效事件主要分以下三类:1) 硬件部件的失效事件常见的有材质，粗糙度，排尽，死角，仪表测量不准等问题。处置措施就是在IQ 和OQ 中做相应的材质确认，粗糙度确认，坡度死角确认，喷淋球确认，仪表校准确认等。2) 软件的失效事件主要是数据的存储，备份，审计追踪，趋势分析，报警等，处置措施是在...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:42
医疗器械独立软件
问答 人工智能医疗器械怎么分类？
胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:45
原子吸收光谱
问答 我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?
呵呵呵: 1.做回收率只是一个方面，并不能完全反映方法的准确度，最好采用标准物质对比，或者与其他实验室对比2. 这个你可以通过数据处理来分析，或者用标准对比，或者用两种方法的测定结果计算是否符合一定置信度下的要求，你看看关于分析中数据处理和统计学方面的就知道了
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:34
色谱
问答 怎样提高高效液相色谱法的柱效？
哪托来了: 1.要想提高液相色谱法的柱效，应当用小而均匀的固定相颗粒填充均匀，以减小涡流扩散和流动相传质阻力，这是最佳的提升柱效的方法。2.改进固定相的结构，可以减小滞留流动相传质阻力以及固定相传质阻力。3.选用低粘度的流动相(如甲醇、乙腈等)，也有利于减小传质阻力，提高柱效。4.合适的柱温，也会影响到柱效。5...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:45
ISO
问答 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
多多猪: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:58
国内注册 医疗器械
问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
LX3345680188: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:16
医疗器械技术评审
问答 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?
ku1314520: The“Guidance for premarket review for medical devicescybersecurity”is applicable to the registration and applicationof Class I and Class Il medical de...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:08
CAPA
问答 请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？
风清飞扬: 当因不符合事件、投诉、年度回顾。验证、审计。管理评审、法规变化等情况下出现背离时就应使用CAPA。简单流程：识别出所有偏差，进行风险评估，制定整改计划（CAPA），实施，检查，关闭。 点评：当因不符合事件、投诉、年度回顾、验证、审计、管理评审、法规变化等情况下出现偏差时，首先应识别出所有偏差，进行风...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-20 11:08
电子电气
问答 电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？
51zlzl: 攻牙丝锥和钻头的选择M3       M4        M5       M6        M8钻头   2.5&n...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-07 15:51
临床试验
问答 做型式检验的设备可以用来做临床吗？
呵呵呵: 如无破坏性检验，可以用于临床试验。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:12
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？
冒牌货: 1)顾客导向   2)领导力   3)员工意识   4)过程方法   5)改进   6)基于证据的决策   7)关系管理
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
医疗器械 环境监测
问答 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告...
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